ChiCTR2300073862进行中（未招募）不适用
两性霉素 B 雾化吸入对成人重症机械通气患者气道念珠菌去定植的有效性及安全性研究：一项前瞻性、多中心、随机对照、开放性临床研究
自筹22 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 28 天全因死亡率
研究概览
简要总结
主要研究目的：证实雾化吸入两性霉素 B 气道念珠菌去定植，可改善患者生存率，且安全可靠； 次要研究目的：证实雾化吸入两性霉素 B 气道念珠菌去定植可以有效降低细菌性 VAP 发生率，减少机械通气时间及 ICU 住院时间，提高脱机成功率，降低念珠菌血症发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书（无签字能力者由被委托人代签）并承诺遵守研究程序，配合实施全过程研究；
- •2.年龄≥18 岁且≤85 岁；
- •3.机械通气≥72h 的成人患者；
- •4.连续两次气道检出念珠菌的患者（检验间隔时间大于 1 天），检验方式为镜检或培养，检出孢子或菌丝均可认定为定植；
- •5.入选至给予干预治疗之间的时间间隔不超过 24 小时。
排除标准
- •1.无法获得受试者，家庭成员或授权代理人的知情同意；
- •2.机械通气<72h 的患者；
- •5.存在自身免疫性疾病（具体化），长期（三个月以上）或高剂量（>1 mg/kg）类固醇药物或使用其他免疫抑制药物；
- •6.近期（2 周内）患有呼吸机相关肺炎（VAP）；
- •7.一个月内曾接受过两性霉素 B 静脉或雾化（NAB）治疗；
- •8.正在接受系统性抗真菌治疗或一周内接受 72h 以上抗真菌治疗的患者；
- •9.受试者患有严重的粒细胞减少症（白细胞计数少于 500/mm3）；
- •11.BMI 小于 15kg/m2；
- •12.受试者正在接受其他临床研究；
- •13.妊娠或母乳喂养；
- •14.严重心肺疾病需要 ECMO 支持；
- •15.预计 ICU 生存时间＜48h。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
28 天全因死亡率
次要结局
- VAP 发生率（28 天）
- 机械通气时间
- 28 天念珠菌去定植的比例及时间
- 随访期器官功能评分改善（SOFA 及 APACHEII 评分）
- 撤机成功率（28 天）
- ICU 死亡率
- ICU 住院时间
- 28 天念珠菌血症发生率
- 90 天全因死亡率
研究者
研究点 (22)
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