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临床试验/ChiCTR2600119520
ChiCTR2600119520尚未招募不适用

基于元认知的阶梯式护理干预对癌症复发恐惧管理的影响:顺序、多任务、随机对照试验(SMARTs)

自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2026年1月1日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
尚未招募
发起方
入组人数
450
试验地点
2
主要终点
FCR 总分的变化

研究概览

简要总结

本研究旨在开展一项序贯多重评估随机对照试验(SMART),以评估适应性阶梯式护理 ConquerFear 干预在管理具有亚临床恐惧癌症复发(FCR)水平的癌症幸存者中的效果。具体而言,本 SMART 试验旨在解决以下研究问题和假设:

(1) 哪种初始低强度、无监督的自我指导电子干预是管理亚临床 FCR 的最佳选择? 假设 1:适应性干预应从 eConquerFear 开始,优于从 eHealthMaintenance 开始。该假设将检验第一阶段干预的主要效应。

(2) 对于初始适应性干预无反应者,哪种治疗方案最佳? 假设 2:在初始无反应者中,转为监督式、个体化、面对面的 ConquerFear 干预优于团体形式的 ConquerFear 干预。该假设将检验第二阶段干预的主要效应。

(3) 四种嵌入的适应性干预方案中(1. eConquerFear + 团体 ConquerFear;2. eConquerFear + 个体 ConquerFear;3. eHealthMaintenance + 团体 ConquerFear;4. eHealthMaintenance + 个体 ConquerFear),哪一种能最大程度地降低 FCR? 假设 3:eConquerFear + 个体 ConquerFear 方案将导致 FCR 最大程度的降低。该假设旨在确定最佳的适应性干预方案。

(4) 鉴于 ConquerFear 干预旨在改变无助的元认知信念和认知 - 注意综合征(CAS),我们将检验阶梯式护理 ConquerFear 干预对 FCR 的效果是否由其对适应不良元认知和 CAS 的影响所中介。 假设 4:我们假设阶梯式护理 ConquerFear 干预会通过影响适应不良元认知和 CAS,进而对 FCR 产生间接效应。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
参与者,护理提供者,研究者,结果评估者

入排标准

年龄范围
18 至 85(—)
性别
All

入选标准

  • 纳入讲粤语或普通话的华裔患者,其诊断为可治愈的乳腺癌、结直肠癌或妇科癌症,且在两年内已完成治疗(内分泌治疗除外),同时恐惧癌症复发量表简版(FCRI-SF)评分为 13 至 21 分,提示存在亚临床水平的恐惧癌症复发。

排除标准

  • 患有转移性癌症、当前诊断为抑郁症或精神病,或正在接受心理治疗的患者。

研究组 & 干预措施

实验:第一阶段干预:eConquerFear

eConquerFear 是一个无监督的、自我指导的基于网络的干预,由六个每周在线模块组成,每个模块包含教育文本、插图、互动练习和简短的视频,改编自面对面的 ConquerFear-HK 干预。每个模块都教授一项特定的活动,如自我检查和医疗监督、基于价值的目标设定、注意力训练、超然正念、担忧管理、治疗总结和复发预防。参与者将通过每周即时通讯获得每个在线模块的访问链接。每周使用即时通讯的目的是增强数字干预的参与,这在任何无监督的自我引导干预中都被认为是至关重要的。

主动比较:第一阶段干预:eHealthMaintenance

eHealthMaintenance 是一种无监督的、基于网络的主动控制干预,提供全面的生活方式指导,每周六个模块,教授放松技巧,提供饮食和体育活动建议,帮助幸存者保持长期健康。参与者将通过即时通讯每周收到短视频的访问链接。

实验:第二阶段干预:征服恐惧- hk(来源于一阶段)

“征服恐惧- hk”是一种人工干预,包括 6 个面对面的课程,为期 10 周。干预的主要目标是:(1)教授控制担忧和过度威胁监测的策略;(2)改变潜在的对担忧无益的信念;(3)发展适当的监测和筛查行为;(4)鼓励接受癌症诊断带来的不确定性;(5)澄清价值观并鼓励基于价值观的目标设定。每个疗程持续 60-90 分钟,由训练有素的治疗师提供。每次课程结束后,参与者将进行家庭练习,以练习在课程中学到的技能。

主动比较者:第二阶段干预:小组交付的征服者恐惧- hk(来源于一阶段)

小组交付的“征服恐惧- hk”是一种为期 10 周的 6 次人工干预。干预的主要目标与基于个人的征服恐惧人工干预相同。每次课程结束后,参与者将进行家庭练习,以练习在课程中学到的技能。为了方便分享和讨论,小组规模设置为 4 至 6 人。

结局指标

主要结局

FCR 总分的变化

时间窗: 基线、电子干预后 1 周(T1)、阶梯护理干预后立即(T2)和阶梯护理干预后 6 个月(T3)

次要结局

  • 元认知总分的变化(基线、电子干预后 1 周(T1)、阶梯护理干预后立即(T2)和阶梯护理干预后 6 个月(T3))
  • CAS 总分的变化(基线、电子干预后 1 周(T1)、阶梯护理干预后立即(T2)和阶梯护理干预后 6 个月(T3))
  • 不耐受不确定性总分的变化(基线、电子干预后 1 周(T1)、阶梯护理干预后立即(T2)和阶梯护理干预后 6 个月(T3))
  • 健康相关生活质量总分的变化(基线、电子干预后 1 周(T1)、阶梯护理干预后立即(T2)和阶梯护理干预后 6 个月(T3))
  • 癌症特异性痛苦总分的变化(基线、电子干预后 1 周(T1)、阶梯护理干预后立即(T2)和阶梯护理干预后 6 个月(T3))
  • 一般心理困扰总分的变化(基线、电子干预后 1 周(T1)、阶梯护理干预后立即(T2)和阶梯护理干预后 6 个月(T3))
  • 生活质量总分的变化(基线、电子干预后 1 周(T1)、阶梯护理干预后立即(T2)和阶梯护理干预后 6 个月(T3))
  • 慢性病自我效能总分的变化(基线、电子干预后 1 周(T1)、阶梯护理干预后立即(T2)和阶梯护理干预后 6 个月(T3))
  • 内感受觉察总分的变化(基线、电子干预后 1 周(T1)、阶梯护理干预后立即(T2)和阶梯护理干预后 6 个月(T3))

研究者

发起方
自筹

研究点 (2)

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