CTR20212873已完成生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后用药，单中心、2 制剂、2 周期、2 序列、开放、随机、交叉的奥硝唑片平均生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年11月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 奥硝唑主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂奥硝唑片（规格：0.25 g，浙江爱生药业有限公司生产）与参比制剂奥硝唑片（Tiberal®，规格：0.5 g， OrPha Swiss GmbH 公司（瑞士）生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂奥硝唑片（规格：0.25 g）和参比制剂奥硝唑片（规格：0.5 g）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图检查、胸部正侧位片 / 胸部 CT 检查结果正常或异常无临床意义；
- •女性血妊娠检查结果阴性；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、艾滋病抗体检查结果正常。
排除标准
- •过敏体质或有食物、药物过敏史，或已知对奥硝唑或制剂中的辅料（玉米淀粉、微晶纤维素）或其他硝基咪唑类药物过敏；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有呼吸系统、心脑血管系统、内分泌代谢系统、消化系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史和手术史）、泌尿系统、血液及淋巴系统、免疫系统、神经系统疾病等病史；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病；
- •过去 2 年有药物滥用 / 依赖史、吸毒史；
- •筛选前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •筛选前 90 天内曾有过失血（女性月经期除外）或献血 400 mL 及以上，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分；
- •筛选前 30 天内使用过任何与奥硝唑有相互作用的药物（如锂、西咪替丁、抗癫痫药物如苯妥英钠和苯巴比妥、维库溴铵、华法林等）或筛选前 14 天内用过任何药物（包括中草药和保健品）；
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）或试验期间不能忌烟；
- •嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 360 mL 或 40%烈酒 45 mL 或葡萄酒 150 mL），或试验期间不能忌酒；
- •筛选前 48 h 内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
- •筛选前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动等；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
奥硝唑主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC-∞
时间窗: 至给药后 72 小时
次要结局
- 研究者观察到的不良事件及严重不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应，体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果。(入组至试验结束)
研究者
裴莹子
浙江爱生药业有限公司
研究点 (1)
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