ChiCTR2000038692进行中（未招募）4 期
益母草注射液上市后在计划生育领域应用的多中心真实世界临床研究方案
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 成都第一制药有限公司
- 入组人数
- 10,000
- 试验地点
- 38
- 主要终点
- 阴道出血时间
研究概览
简要总结
观察益母草注射液非干预、真实应用于流产、放置或取出 IUD 术后患者的状况，科学评价益母草注射液的有效性和安全性，为临床合理用药提供参考
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •选择确诊妊娠、要求进行人工流产终止妊娠后的育龄妇女并作为研究对象。并符合以下标准：
- •符合人工流产手术的女性；
- •年龄 18～40 岁，既往身体健康；
- •选择放置 IUD 的育龄妇女并作为研究对象。并符合以下标准：
- •选择 IUD 作为长期避孕方法并放置者，或放置 IUD 后阴道出血≥8 天者；
- •自愿参加研究并签署知情同意书。
- •因备孕或更年期绝经等原因，选择取出 IUD 的健康妇女并作为研究对象。并符合以下标准：
- •年龄 20 岁～65 岁，自愿取环而无手术禁忌症者；
- •自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •对本品或含有益母草制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者
- •过敏体质者（对益母草过敏，或对益母草制剂过敏）+妊娠期妇女；
- •研究者认为不适合的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
益母草注射液
对照组
空白
结局指标
主要结局
阴道出血时间
月经复潮时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (38)
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