ChiCTR2000031003进行中（未招募）4 期
基于低浓度他克莫司优化免疫抑制方案治疗 FSGS 的研究与推广
2018 年科卫联合医学科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白定量
研究概览
简要总结
探讨小剂量低浓度 TAC 加激素的优化免疫抑制方案用于尿蛋白定量大于 1000mg/24h 的 FSGS 治疗中的临床疗效及不良反应，为该人群探寻更优治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 受试者自愿参加，签署知情同意书，且表示两种治疗方式均愿意接受；
- •（2） 13 岁≤年龄≤60 岁；
- •（3） 经临床和肾活检确诊为特发性 FSGS；
- •（4） 尿蛋白定量大于 1000mg/24h；
- •（5） 在开始治疗前 1 月内未使用免疫抑制剂；
- •（6） 均予血管紧张素转化酶抑制剂（Angiotensin converting enzyme inhibitors, ACEIs）或血管紧张素Ⅱ受体 1 拮抗剂（Angiotensin II receptor 1 blocker，ARB）支持治疗。
- •（7） 能遵守研究或随访流程。
排除标准
- •(1) 近期有生育计划、怀孕或哺乳的女性；
- •(2) 无法理解研究的潜在风险和收益，无法按要求随访评估；
- •(3) 无民事行为能力；
- •(4) 药物或酒精滥用史；
- •(5) 乙肝、过敏性紫癜、系统性红斑狼疮等继发性 FSGS；
- •(6) 肾病家族史等遗传性肾病；
- •(7) 研究开始前 1 月内服用过包括硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、环孢素 A、来氟米特等免疫抑制剂；
- •(8) 严重感染、肿瘤或其他研究者认为不适合参加临床研究的情况患者。
研究组 & 干预措施
他克莫司组
使用小剂量他克莫司联合激素
激素组
使用激素
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白定量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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