ChiCTR-TRC-10001024已完成4 期
他克莫司与环磷酰胺治疗激素依赖和激素抵抗的原发性局灶节段硬化性肾小球肾炎的临床疗效研究
上海交通大学医学院附属瑞金医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2008年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血尿常规
研究概览
简要总结
评估静脉冲击环磷酰胺（CTX）联合激素与口服他克莫司（FK506）联合激素治疗激素抵抗和激素依赖 FSGS 患者的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署书面知情同意书。
- •2.年龄在 18 至 75 岁之间（包括 18 及 75 岁）。
- •3.经临床和肾活检病理证实为原发性 FSGS 并对激素抵抗或依赖的患者。
- •对激素抵抗：强的松（龙）1mg/kg/d 治疗 12 周不缓解，对激素依赖的：强的松减量至一定剂量即复发者。
- •3.24h 尿蛋白定量>1.5 g，且 GFR>30ml/min。
- •4.以前未用过除激素以外其他免疫抑制剂，用过激素以外其他免疫抑制剂需停药 3 月以上。
- •5.BP 控制于 135/85mmHg 以下。
排除标准
- •2.三月内非正规应用激素者
- •3.三月以内用过激素以外其他免疫抑制剂者
- •4.Bp 经降血压治疗难以控制到 135/85mmHg 以下
- •6.伴急性肾功能衰竭，曾行血液透析的患者
- •7.严重感染、心衰、中枢神经系统损害者
- •8.严重免疫缺陷、活动性胃肠道疾病、骨髓发育不良者
- •9.非 FSGS 所致肝功能异常者
- •10.明确的乙肝或丙肝血清学指标阳性者。
- •11.血 WBC < 3.5×10^9/L，血 PLT<5*10^12/L 者
- •12.现患恶性肿瘤或既往恶性肿瘤史
- •14.依从性差，不能按时随访或不愿接受本研究治疗方案。
研究组 & 干预措施
A 组
静滴 CTX 0.5-0.75g/m2 每月一次+口服 强的松（龙）0.8mg/kg.d
B 组
口服 FK506 0.1mg/kg.d+口服强的松（龙）0.5mg/kg.d
结局指标
主要结局
血尿常规
24 小时尿蛋白定量
血脂（甘油三酯、胆固醇）
肝肾功能
FK506 浓度
次要结局
- 血压、血糖、心电图、胸片
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
原发性膜性肾病治疗的前瞻性随机对照研究ChiCTR-TRC-11001144上海交通大学医学院附属瑞金医院60
Unknown
不适用
低浓度他克莫司联合激素治疗特发性局灶节段肾小球硬化的回顾性对照研究ChiCTR1800014719重庆市集成示范计划项目“低浓度他克莫司联合激素治疗特发性局灶节段肾小球硬化的回顾性对照研究”（项目编号 320.6750.16190）41
Unknown
不适用
比较单用他克莫司与糖皮质激素联合环磷酰胺治疗成人原发性膜性肾病的有效性及安全性：一项多中心随机、对照开放性研究ChiCTR1800016140自筹
Unknown
不适用
糖皮质激素在中等量蛋白尿的原发性局灶节段硬化性肾炎中的疗效研究ChiCTR-OPN-17012789国家重点发展项目 (2016YFC0904100), 国家自然基金 (2016YFC0904100), 上海市自然科学基金 (15ZR1426300)102
Unknown
不适用
糖皮质激素、环磷酰胺交替治疗与糖皮质激素联合他克莫司治疗特发性膜性肾病疗效对比研究特发性膜性肾病ChiCTR-IPR-16008344自筹60