CTR20192033已完成1 期
注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白在中国健康受试者中单次给药的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年10月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价单次皮下注射不同剂量（80mg、160mg、240mg）泰爱后，健康受试者体内的总泰爱、游离泰爱、泰爱-BLyS 复合物药代动力学特征。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（简称“泰爱”）单次皮下注射后在中国健康受试者体内的药代动力学特征；评估泰爱的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时，18-50 岁，男女比例为 1：1；
- •体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在 19-26kg/m2 范围内；
- •体格检查、生命体征、胸片、心电图检查、传染病学检查、血常规、血生化、凝血五项、便常规+便潜血、尿常规检测重要指标均为正常或研究者判断异常无临床意义；
- •充分了解本试验目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •既往或现在有严重的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等疾病或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史、恶性肿瘤等）者；
- •有异常出血或凝血异常疾病史（如易淤伤，易牙龈出血、拔牙后长时间出血，关节积血，1 年内导致贫血的月经过多、产后出血、维生素 K 缺乏症、获得性凝血因子抗体导致的出血性疾病、外伤或手术后出血等）；
- •女性受试者在筛选期妊娠检查为阳性；在研究期间希望哺乳的女性；所有受试者及其伴侣不同意在整个研究期间和访视期结束后 30 天内采取有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套等）；
- •现患过敏性疾病者、对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史者、对两种及以上药物和 / 或非药物因素过敏者；
- •签署知情同意书前 6 个月内接受过外科手术者；或计划试验结束后 2 周内进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术等）者；
- •近 3 个月内参加过其它新药临床试验者；
- •入组前 14 天或 5 个半衰期（取时间较长者）使用过任何处方药、非处方药（草药、维生素膳食补充剂和保健品者）、中成药、生物制品；
- •签署知情同意前 3 个月内失血或者献血量超过 400 mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血者；
- •现阶段或既往嗜烟酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位：1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒；每日吸烟量≥5 支吸烟者）；
- •签署知情同意前 4 周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料、食物或可能影响药物代谢的食物者：如咖啡（每日不超过 1100 mL）、茶（每日不超过 2200 mL）、可乐（每日不超过 2200 mL）、功能饮料（每日不超过 1100 mL）、巧克力（每日不超过 510 g）；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、HIV 抗体、结核试验任意一项呈阳性者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
评价单次皮下注射不同剂量（80mg、160mg、240mg）泰爱后，健康受试者体内的总泰爱、游离泰爱、泰爱-BLyS 复合物药代动力学特征。
时间窗: 0-57 天
次要结局
- 评价单次皮下注射不同剂量泰爱后，健康受试者安全性和耐受性：不良事件、生命体征、体格检查、实验室指标等。不良事件的发生率和严重程度。(0-57 天)
研究者
王文祥
烟台荣昌生物工程有限公司
研究点 (1)
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