CTR20221062已完成生物等效性研究
盐酸舍曲林片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2022年5月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax AUC0-t AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以重庆药友制药有限责任公司生产的盐酸舍曲林片（50mg（以舍曲林计））为受试制剂（T），以辉瑞制药有限公司生产的盐酸舍曲林片（50mg，左洛复®）为参比制剂（R），按有关生物等效性试验的规定进行生物等效性试验。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂盐酸舍曲林片在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁及以上。
- •男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg；体重指数【体重(kg)/身高 2(m2)】在 19.0~26.0kg/m2 之内，包括 19.0kg/m2 和 26.0kg/m2。
- •健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。
- •研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精 / 捐卵计划。
- •自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- •过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知或疑似对舍曲林或本品其它成份过敏者。
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
- •有经研究者判断不适合参加本试验的既往病史、现病史或手术史者；或筛选前 3 个月内接受过手术。
- •乙型肝炎表面抗原检测阳性者或人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者或梅毒特异性抗体检测阳性者或丙型肝炎病毒抗体检测阳性者。
- •有滥用药物史或吸毒史者。
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯及以上，每杯 200mL）者。
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=284mL 啤酒或 24mL 烈酒或 124mL 葡萄酒）。
- •筛选前 3 个月内，吸烟超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品者。
- •筛选前 2 周内使用过任何中西药物（包括保健食品）者。
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。
- •筛选前 2 个月内献血或失血≥200mL 者，或筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者。
- •在筛选前 48h 内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验结果大于 0mg/100mL 者。
- •筛选前 28 天内使用疫苗者或计划会在试验期间接种疫苗者。
- •不能耐受静脉穿刺采血者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •筛选前 72 小时内食用过任何富含甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料、柚类，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物或饮料。
- •闭角型青光眼患者或有闭角型青光眼病史者。
- •研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。
结局指标
主要结局
Cmax AUC0-t AUC0-∞
时间窗: 给药后 120h
次要结局
- 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、不良事件等(入组至试验结束)
研究者
石峰
重庆药友制药有限责任公司
研究点 (1)
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