CTR20254616招募中2 期
一项评价 ICP-332 在中重度斑块状银屑病患者中有效性、安全性、药代动力学和药效动力学特征的随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- PASI 75 的受试者比例
研究概览
简要总结
评估 ICP-332 治疗中重度斑块状银屑病患者的有效性、安全性、药代动力学和药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 70岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿参加本临床研究并已签署知情同意书。
- •18-70 岁男性或女性受试者。
- •筛选和随机时同时满足以下 3 条标准：
- •a)银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）≥12。
- •b)静态医生整体评估（sPGA）≥3。
- •c)银屑病受累体表面积（BSA）≥10%。
- •受试者需要接受系统性治疗和 / 或光疗。
排除标准
- •患有其他非斑块状银屑病。
- •筛选期受试者实验室值满足方案规定的任一标准。
- •存在临床严重、进展的或无法控制的疾病。
- •研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究接受 ICP-332。
结局指标
主要结局
PASI 75 的受试者比例
时间窗: 第 12 周
次要结局
- PASI 评分较基线至少改善 50%/75%/90%/100%的比例(W12 PASI 75 除外)(研究期间)
- sPGA 评分达到 0 或 1 的比例(研究期间)
- 不良事件发生率(研究期间)
- PK 参数：峰浓度（Cmax）；达峰时间（Tmax）；半衰期（T1/2）；药物浓度-时间曲线下面积（AUC）等。(研究期间)
研究者
研究点 (22)
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