ChiCTR2000039956进行中(未招募)早期 1 期
血液灌流联合连续性血液净化治疗脓毒性休克患者的有效性及安全性研究:一项前瞻性随机对照研究。
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 28 天病死率
研究概览
简要总结
1.主要研究目的:明确在脓毒性休克患者中,HP 联合 CRRT 治疗 72 小时,与标准治疗相比较,能否显著降低 28 天病死率,评价 HP 联合 CRRT 治疗的安全性。 2.次要研究目的: (1)比较两组患者 72 小时血流动力学及减少血管活性药物使用剂量和动脉血乳酸变化; (2)比较两组患者 72 小时内外周血中内毒素和炎症因子水平; (3)比较两组患者 72 小时内外周血淋巴细胞分型及免疫状态; (4)比较两组患 72 小时内 P/F 比值以及 28 天内机械通气时间; (5)比较两组患者 72 小时内凝血功能及血小板计数的变化; (6)比较两组患者 72 小时内肾功能改变(尿量和血肌酐水平); (7)比较两组患者 72 小时内 SOFA 评分变化; (8)比较两组患者 28 天内需要肾脏替代治疗时间(RRT); (9)比较两组存活到 28 天后平均动脉压水平; (10)进行两组患者生存分析,比较两组患者死亡的危险因素; (11)比较两组患者开始治疗后 90 天存活情况; (12)比较两组患者平均住院时间; (13)明确 HP 联合 CRRT 治疗脓毒性休克的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄大于 18 岁小于 85 岁;
- •2.脓毒性休克患者:根据 Sepsis 3.0 定义,脓毒症患者,经液体复苏无效,需使用血管活性药物维持平均动脉压在 65mmHg 以上;
- •3.依据 2016 年 SSCM 指南已经接受包括液体复苏、血管活性药物、抗生素、呼吸支持、营养支持、生命体征监护等标准治疗;
- •4.签署知情同意书(无签字能力者由被委托人代签)。
排除标准
- •1.血液灌流器、滤器材料过敏;
- •2.接受血管活性药物和液体复苏治疗后,平均动脉血压不能维持 65mmHg 以上者
- •3.妊娠期或哺乳期妇女;
- •4.吸毒、严重精神性疾病、有酗酒史且不能终止;
- •5.先天性免疫缺陷性疾病,HIV 感染,CD4+淋巴细胞耗竭;
- •6.一年内进行过器官移植;
- •7.近 28 天曾入住过 ICU;
- •8.终末期肾脏病需维持性透析患者;
- •9.既往 4 周合并急性心肌梗死,或充血性心力衰竭(射血分数小于 35%,,NYHA 分级 IV);
- •10.合并严重白细胞减少(<0.5×10^9/L)或严重血小板减少(<30×10^9/L)者;
- •11.恶性肿瘤无法行病灶清除者(如外科患者无法行手术治疗)或体重<35kg;
- •12.合并不能控制的出血(在既往的 24 小时内急性大量出血,24 小时内超过 3 UPC);
- •13.发生严重创伤未超过 36 小时;
- •16.Ⅲ°烧伤,未超过 7 天;
- •17.研究者认为其他不能纳入研究的情况,比如:慢性病的终末状态,没有存活或出院可能者;
- •18.已参与或入选前 30 天内曾参与另一项干预性临床研究。
研究组 & 干预措施
标准组
标准治疗
试验组
HP 联合 CVVHDF
结局指标
主要结局
28 天病死率
次要结局
- SOFA 评分
- APACHE Ⅱ评分
- 生命体征
- 肝肾功能电解质
- 白介素-6
- 降钙素
- 肿瘤坏死因子-α
- C-反应蛋白
- 血常规
- 血流动力学监测
- 乳酸
- 机械通气时间
- ICU 停留时间
研究者
研究点 (1)
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