ChiCTR-TRC-12002393已完成治疗新技术临床试验
卡培他滨联合奥沙利铂方案术前同步化放疗治疗潜在可切除Ⅱ、Ⅲ型食管胃结合部腺癌的多中心、开放、随机对照 II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2012年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 年无病生存率
研究概览
简要总结
本研究以Ⅱ、Ⅲ型食管胃结合部腺癌为研究对象，拟通过对潜在可切除的Ⅲ、Ⅵ期患者术前应用卡培他滨联合奥沙利铂为方案的术前化疗+50-52GY 同步放疗，期望能够提高 R0/D2 切除率、无病生存期和总生存期。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1,按照 AEG 诊断标准确定为Ⅱ、Ⅲ型食管胃结合部腺癌
- •3，临床分期为 T2-4 N0-3 M0 或 T1N1-3M0
排除标准
- •1,原位癌及胃镜下可切除的 T1N0
- •3，之前 5 年内接受过胸腹部放疗和全身化疗
- •5，以往有癫痫发作，接受过苯妥英钠类药物治疗者
- •6，不能完成方案和执行需求
- •7，经诊断有精神类疾病不适合参加本研究者
- •8，对氟尿嘧啶、卡培他滨及奥沙利铂类药物过敏者
研究组 & 干预措施
试验组
术前化放疗+手术+辅助化疗
对照组
手术+辅助化疗
结局指标
主要结局
3 年无病生存率
次要结局
- R0-resection rate
- 客观反应率
- 疾病控制率
- 降期率
- 3 年总生存率
研究者
研究点 (1)
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