CTR20150488进行中（未招募）2 期
评价甘芍胶囊治疗原发性痛经有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、证候和剂量探索多中心Ⅱ期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 324 人开始时间: 2016年2月19日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 324
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- （1）痛经疼痛程度（VAS 评分最痛）（2）疼痛持续时间（小时）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.初步评价甘芍胶囊高、低剂量治疗原发性痛经的疼痛缓解作用，并进行证候探索。 2.初步评价甘芍胶囊对原发性痛经的中医证候改善作用。 3.观察甘芍胶囊临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 35岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合原发性痛经西医诊断标准。
- •月经周期规律，月经周期在 28±7 天范围。
- •入组前连续 3 个月经周期均有疼痛，平均疼痛 VAS 评分≥4 分者。
- •年龄在 18 岁至 35 岁。
排除标准
- •经检查证实由盆腔炎、子宫内膜异位症、子宫肿瘤等所致的继发性痛经患者。
- •正在服用避孕药物，使用药物宫内节育器，或 1 年内准备妊娠的患者，以及妊娠或哺乳期患者。
- •合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者和精神病患者
- •过敏体质（对两种以上物质过敏）或对本药过敏者。
- •最近 4 周内参加过其他药物临床试验的患者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
结局指标
主要结局
（1）痛经疼痛程度（VAS 评分最痛）（2）疼痛持续时间（小时）
时间窗: 用药 3 个月经周期后
（1）痛经疼痛程度（VAS 评分最痛）（2）疼痛持续时间（小时）
时间窗: 用药 3 个月经周期后
次要结局
- cox 痛经症状量表总分；中医证候疗效；单项症状消失率、化验室安全性检查(用药 3 个月经周期后)
- cox 痛经症状量表总分；中医证候疗效；单项症状消失率、化验室安全性检查(用药 3 个月经周期后)
研究者
王立超
吉林天药科技股份有限公司
研究点 (6)
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