CTR20200143已完成1 期
健康受试者多次口服 WXFL10203614 片药代动力学研究及安全性评价的Ⅰ期临床试验研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年2月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学（PK）评价指标：稳态 PK 参数：达峰时间（Tmax,ss）；峰浓度（Cmax,ss）；消除半衰期（t1/2,ss）；从末次给药开始至 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-24,ss）；从末次给药药开始外推到至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞,ss）；口服清除率（CL/F,ss）；肾清除率（CLr/F,ss）；蓄积指数：第 7 天的 AUC0-24,ss/ 第 1 天的 AUC0-24；稳态蓄积比：RAUC=第 7 天的 AUC0-24/ 第 1 天的 AUC0-24 RCmax=第 7 天的 Cmax/第 1 天的 Cmax；波动指数：稳态时的波动百分比 = 100% *（Cmax,ss – Cmin,ss） / Cavg,ss；谷浓度(Cmin,ss)；平均稳态血药浓度（Cavg,ss）；尿累积排泄量 Ae；尿累积排泄率 Fe
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察健康受试者多次口服 WXFL10203614 片后药代动力学特性，为确定Ⅱ期临床试验给药方案和推荐用药剂量提供依据；次要目的：考察健康受试者多次口服 WXFL10203614 片后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药代动力学和安全性试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 考察健康受试者多次口服wxfl10203614片后药代动力学特性，为确定ⅱ期临床试验给药方案和推荐用药剂量提供依据；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者；
- •性别：男性或女性，年龄≥18 岁且≤45 周岁（以签署知情同意书当天为准）；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2 之间者（包括临界值）；
- •研究期间，受试者及其配偶无怀孕计划，可自愿采取有效的避孕措施，如禁欲、避孕套、已使用宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者
排除标准
- •有临床表现异常、需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；
- •已知有活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件（筛选前四周）；或者有以下症状者：发热、盗汗、寒战；体重减轻；感觉疲倦；肌肉疼痛；咳嗽、呼吸短促、痰中带血；腹泻或胃痛；小便有灼烧感或者小便次数多于正常情况；皮肤红、热或者身体有褥疮者；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •过敏：对 WXFL10203614 片或辅料过敏者；既往对药物、食物、环境过敏累计达两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •签署知情同意书前 3 个月内接受过外科手术者，或者计划在试验期间进行手术者（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）；
- •签署知情同意书前 3 个月内献血或失血(≥200 mL，女性生理性失血除外)，或接受输血或使用血制品者，或在试验期间计划献血者；
- •全面体检不符合健康标准者。主要包括：生命体征异常者（清醒状态脉搏<50 次 / 分或>100 次 / 分、收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg、呼吸>20 次 / 分钟或<12 次 / 分钟、耳温>37.6℃）；实验室检查异常有临床意义者；白蛋白、淋巴细胞绝计数、中性粒细胞计数、血小板计数<1×LLN；单核细胞计数、谷丙转氨酶、谷草转移酶、总胆固醇、甘油三酯、C 反应蛋白、血沉>1×ULN；总胆红素>1.5×ULN；有临床意义的心电图检查异常者，PR 间期≥210 ms，QRS≥120 ms，QTc≥450 ms，或者既往有临床意义心电图异常史者；全胸正位片、腹部 B 超检查异常且研究者判定有临床意义者
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- •既往感染或潜伏感染结核分枝杆菌者（γ干扰素释放试验（T-SPOT）阳性）；
- •签署知情同意书前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；或给药前一天药物滥用检测阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；
- •给药前 6 个月内接种过任何疫苗者；
- •给药前 2 周内服用任何处方药、中草药、非处方药、维生素和保健品者；
- •平时厌食、节食或筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食者（如节食、低钠）；不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；
- •签署知情同意书前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支者，或烟检结果为阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •签署知情同意书前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位(1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)，或给药前一天酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0mg/100mL），或试验期间不能禁酒者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或筛选前 48 小时内，摄入含有咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用任何含咖啡因的饮料者；
- •既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或筛选前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- •在试验用药物末次服药后 6 个月内计划捐献精子、卵子者；
- •签署知情同意书前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者；
- •妊娠及哺乳期女性，或妊娠试验阳性者；
- •研究者、研究中心、申办方和合同研究组织的雇员或相关人员；
- •研究者判定不适宜参加试验的其他情况者；
结局指标
主要结局
药代动力学（PK）评价指标：稳态 PK 参数：达峰时间（Tmax,ss）；峰浓度（Cmax,ss）；消除半衰期（t1/2,ss）；从末次给药开始至 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-24,ss）；从末次给药药开始外推到至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞,ss）；口服清除率（CL/F,ss）；肾清除率（CLr/F,ss）；蓄积指数：第 7 天的 AUC0-24,ss/ 第 1 天的 AUC0-24；稳态蓄积比：RAUC=第 7 天的 AUC0-24/ 第 1 天的 AUC0-24 RCmax=第 7 天的 Cmax/第 1 天的 Cmax；波动指数：稳态时的波动百分比 = 100% *（Cmax,ss – Cmin,ss） / Cavg,ss；谷浓度(Cmin,ss)；平均稳态血药浓度（Cavg,ss）；尿累积排泄量 Ae；尿累积排泄率 Fe
时间窗: 第 1 天到第 7 天
次要结局
- 安全性评价指标：耐受性指标：不良事件分类、发生比 / 率、频次、严重程度等；安全性指标：生命体征；体格检查；实验室检查；12 导联心电图；临床研究期间，受试者发生的任何不良事件分类、发生比 / 率、频次、严重程度、与研究药物关联性等。(第-14 天到第 16 天)
研究者
张志伟
无锡福欣医药研究开发有限公司
研究点 (1)
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