CTR20220302已完成1 期
左甲状腺素钠片健康人体生物等效性临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 74 人开始时间: 2022年2月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价左甲状腺素钠片（受试制剂，商品名：雷替斯）和左甲状腺素钠片（参比制剂，商品名：优甲乐）T4 的主要药动学参数（AUC0-72h 和 Cmax）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究目的：在中国健康受试者中，评价左甲状腺素钠片（受试制剂，商品名：雷替斯®）和左甲状腺素钠片（参比制剂，商品名：优甲乐®）的生物等效性。 主要目的： 以 T4 的主要药代动力学参数（Cmax、AUC0-72h）为评价指标，评价左甲状腺素钠片（受试制剂，商品名：雷替斯®）和左甲状腺素钠片（参比制剂，商品名：优甲乐®）的生物等效性。 次要目的： 评价左甲状腺素钠片的次要药代动力学参数：各周期用药后经基线校正后的 T4 和 T3 的 AUC0-∞、CL/F、Vd/F、t1/2、Tmax、λz 及 T3 的 Cmax、AUC0-72h； 评价健康受试者服用左甲状腺素钠片（雷替斯®）和左甲状腺素钠片（优甲乐®）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以t4的主要药代动力学参数（cmax、auc0-72h）为评价指标，评价左甲状腺素钠片（受试制剂，商品名：雷替斯®）和左甲状腺素钠片（参比制剂，商品名：优甲乐®）的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，≤50 周岁，性别不限；
- •体重男性≥50kg，女性≥45kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2；
- •受试者经研究者评估无有意义的心血管系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •体格检查、生命体征、心电图和实验室检查的结果均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
- •筛选期，甲功五项（甲状腺素（T4）、三碘甲状腺原氨酸（T3）、促甲状腺激素（TSH）、游离 T3（FT3）、游离 T4（FT4））检查结果无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
- •育龄女性受试者、男性受试者同意在整个研究期间及末次给予研究药物后 3 个月内使用除避孕药外的可靠的避孕措施（如避孕套、禁欲、绝育手术等），并且无捐献卵子或精子的计划；
- •自愿参加本研究，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •筛选前 2 周内及筛选期使用任何药物、保健品（包括维生素）以及中草药，或者经研究者判断既往使用的药物可能对研究评估结果产生影响者；
- •筛选前 4 周内接种任何疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或入住病房时酒精呼气测试结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或入住病房尿药筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者或者不能保证试验期间放弃吸烟者；
- •在筛选前 3 个月内有献血史（≥400mL）或失血≥400mL，或在研究期间计划献血者；
- •不同意在每次给药前 48 小时内及住院期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •静脉采血有困难或晕针晕血者；
- •经研究者判断存在有临床意义的重大药物过敏史或特应性变态反应性疾病史或已知对研究药物或其制剂辅料存在有过敏反应或超敏反应者；
- •患有肾上腺功能减退、垂体功能不全或任何影响甲状腺功能正常的疾病、心肌梗死、急性心肌炎或急性全心炎者；
- •胸部 X 线/CT 检查、腹部超声检查存在异常有临床意义者；
- •筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查任一检测阳性者；
- •妊娠、哺乳期妇女、近期计划怀孕者或入组前血妊娠结果为阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加任何临床试验（入组并已使用研究药物）者；
- •具有较低入组可能性情况（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有不适宜参加本研究的其他因素者。
结局指标
主要结局
评价左甲状腺素钠片（受试制剂，商品名：雷替斯）和左甲状腺素钠片（参比制剂，商品名：优甲乐）T4 的主要药动学参数（AUC0-72h 和 Cmax）。
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 评价左甲状腺素钠片（雷替斯）和左甲状腺素钠片（优甲乐）T4 和 T3 的 AUC0-∞、CL/F、Vd/F、t1/2、Tmax、λz 及 T3 的 Cmax、AUC0-72h。(给药后 72 小时)
- 根据生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图和不良事件等对左甲状腺素钠片的安全性进行评价。(给药后至末次治疗给药后 15+3 天试验结束出组)
研究者
程相京
美纳里尼（中国）投资有限公司
研究点 (1)
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