ChiCTR2400094033进行中（未招募）不适用
膜性肾病的前瞻性队列研究
北京大学第一医院高质量临床研究专项22 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 尿蛋白
研究概览
简要总结
本研究在北京大学第一医院肾内科单中心大样本膜性肾病（MN）随访队列的基础上，拟联合全国多个单位建立我国首个多中心前瞻性 MN 队列，按照国际标准方案规范治疗、定期随访，完善临床病理数据库和标本库，并开展国际先进的临床转化研究。1. 评价 MN 标准治疗方案在我国患者中的有效性和安全性，阐明影响治疗效果和肾脏预后的危险因素，为制订和更新我国 MN 诊治指南提供数据。2. 牵头开展国际和国内多中心随机对照临床试验，探索细胞靶向和补体靶向的创新药物在 MN 中的治疗效果，为优化治疗提供高质量循证医学证据。3. 通过各地区环境因素和易感基因的交互作用分析及表观遗传学研究，阐明自身免疫炎症在 MN 发病机制中的关键作用，寻找新的治疗靶点及干预策略。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经肾活检病理证实的原发性 MN；
- •2.年龄 18-80 岁（含临界值）；
- •3.eGFR > 30ml/min/1.73m2；
- •4.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
排除标准
- •1.继发性 MN，例如全身性自身免疫性疾病、实体瘤或血液系统恶性肿瘤、感染或长期摄入药物（例如金盐、NSAID、青霉胺）；
- •2.合并其他肾小球疾病，例如糖尿病肾病，有肾脏意义的单克隆免疫球蛋白症（MGRS）、小血管炎肾损害、抗肾小球基底膜肾炎、IgA 肾病、微小病变肾病、局灶节段肾小球硬化症，等；
- •3.5 年内患有恶性肿瘤（除皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌外），无论是否经过治疗以及是否有局部复发或转移迹象；
- •4.乙肝表面抗原（HBsAg）或 HBV-DNA 超出正常值范围；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性；
- •5.当前或最近一个月内参与其他临床试验；
- •6.患有严重的控制不良的其他疾病，包括需住院治疗的心脑血管疾病、肝硬化等，预期寿命 < 1 年；
- •7.治疗医师认为依从性难以遵守研究方案；
研究组 & 干预措施
根据不同治疗方案分组
结局指标
主要结局
尿蛋白
时间窗: 治疗期间每 2-4 周
血肌酐
时间窗: 治疗期间每 2-4 周
血清白蛋白
时间窗: 治疗期间每 2-4 周
次要结局
- 血清抗 PLA2R 抗体(治疗期间每 2-4 周)
研究者
研究点 (22)
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