ChiCTR-IPR-16009033尚未招募4 期
地衣芽孢杆菌活菌颗粒预防儿童抗生素相关性腹泻(AAD) 多中心、随机双盲、对照临床试验
申办方提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2016年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 腹泻发生率（每日大便次数与性状评分）
研究概览
简要总结
本次前瞻性、多中心、随机双盲安慰剂对照临床研究，入组临床使用抗生素的 1 月-3 岁的住院儿童，通过观察给予抗生素治疗的同时加用整肠生或安慰剂预防抗生素相关性腹泻的发生，评价整肠生预防 AAD 的临床效果以及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 0.1 至 3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(3)确诊下呼吸道感染（急性支气管炎，肺炎）的住院患儿
- •(4)需要青霉素类、头孢类的抗生素治疗，治疗疗程为 7-14 天、单用与联合应用其他抗菌药物不限
- •(5)父母或监护人签署知情同意书
- •（6）未使用过相关中药注射制剂患儿
排除标准
- •(1)入组时出现腹泻，或入组前 2 周发生腹泻患儿
- •(2)ICU 病房患儿、消化道畸形、消化道手术患儿、先天性心脏病、人工心脏辨膜手术患儿、类风湿心脏病、感染性心内膜炎病史患儿
- •(3)接受免疫抑制剂患儿
- •(4)入组前 2 周接受过任何益生菌制剂的患儿
研究组 & 干预措施
试验组
抗生素+地衣芽孢杆菌活菌颗粒
对照组
抗生素+空白安慰剂
结局指标
主要结局
腹泻发生率（每日大便次数与性状评分）
腹泻出现时间
腹泻程度
次要结局
- 肠道菌群及相关代谢产物
- 微环境变化
研究者
研究点 (8)
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