ChiCTR-TRC-13004924进行中（未招募）4 期
酪酸梭菌二联活菌散剂对抗生素治疗所致肠道菌群紊乱及肠黏膜损伤的保护作用：前瞻性、随机、空白对照临床观察
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 深圳科兴生物工程有限公司
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 粪便菌群结构与优势菌丰度分析
研究概览
简要总结
本次前瞻性、随机空白对照临床试验旨在评价酪酸梭菌二联活菌散剂对细菌性肺炎的住院患儿肠道菌群的保护作用，及初步作用机制探讨
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 15（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑵临床确诊支气管肺炎（支原体+细菌）住院患儿
- •⑶入院后还需接受抗生素(阿奇霉素+头孢孟多)治疗≥3 天
排除标准
- •凡符合下列条件之一的受试患儿剔除本研究
- •⑴入组时出现腹泻、或入组前 1 周发生腹泻患儿;
- •⑵支原体肺炎重症需要 ICU 护理患儿(符合任意条件者：①FiO2≥0.6 条件下不能维持 SaO2≥0.92；②休克；③RR 增快、脉速伴严重呼吸窘迫和全身衰竭，伴或不伴 PaCO2 升高)
- •⑶有下列任何下消化道疾病患儿：炎症性肠病(IBD)、功能性胃肠病、肠易激综合症(IBS)
- •⑷入组前 2 周内接受过及入组时正在接受任何益生菌制剂治疗的患儿
研究组 & 干预措施
A
阿奇霉素+头孢孟多标准治疗
B
阿奇霉素+头孢孟多标准治疗基础上加用酪酸梭菌二联活菌散剂（每次 2 包，每日三次）
C
阿奇霉素+头孢孟多标准治疗基础上加用酪酸梭菌二联活菌散剂（每次 3 包，每日三次）
健康对照组
No treatment
结局指标
主要结局
粪便菌群结构与优势菌丰度分析
粪便菌群代谢指标
肠黏膜免疫
肠黏膜屏障功能
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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