ChiCTR-TCS-11004978已完成4 期
酪酸梭菌二联活菌散剂预防儿童抗生素相关性腹泻(AAD)多中心、随机双盲、对照临床试验
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 山东科兴生物制品有限公司
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- AAD 发生率
研究概览
简要总结
评价酪酸梭菌二联活菌散剂预防儿童抗生素相关性腹泻的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 3（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •确诊肺炎或细支炎需住院治疗的患儿；
- •接受抗生素治疗≥2 天，类别不限、治疗途径不限、单用与联合应用不限
排除标准
- •入组时出现腹泻、或入组前 2 周曾发生腹泻的患儿；
- •病情危重需入住 ICU 病房的患儿；
- •长期接受免疫抑制剂治疗的患儿；
- •需要接受消化道手术的患儿；
- •罹患类风湿心脏病、感染性心内膜炎的患儿
- •入组前 2 周内接受过任何益生菌制剂治疗；
研究组 & 干预措施
对照组
基础治疗 +空白对照
试验组
基础治疗 + 酪酸梭菌二联活菌散剂 2 袋，溶入温开水送服（推荐口服抗生素用后间隔 2 小时服用），1 日 2 次；疗程 7 天
结局指标
主要结局
AAD 发生率
次要结局
- 腹泻程度及持续时间
- 安全性
- 实验室检查
- 伴随症状
- 生命体征
研究者
研究点 (5)
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