ChiCTR-TRC-12002152已完成4 期
儿泻停颗粒治疗小儿急性腹泻有效性和安全性的多中心随机阳性对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 合肥华润神鹿药业有限公司
- 入组人数
- 1,600
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 疗效评价
研究概览
简要总结
评价儿泻停颗粒治疗小儿急性腹泻的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)、父母 / 监护人签署书面知情同意书, 并愿意配合研究过程和研究要求，按时接受随访；
- •(2)、年龄为 1 月～36 月；
- •(3)、诊断急性腹泻（病程在 72 小时以内），临床表现为粪便次数增多，呈水样、蛋花汤样或稀糊状，可有少量粘液；
排除标准
- •(1)、频繁呕吐无法进食或禁食患儿；
- •(2)、粘液脓血便患儿或粪便常规示脓 / 白细胞 5 个/HP、红细胞 3 个/HP 以上者；
- •(3)、合并重度脱水或严重电解质紊乱者；
- •(4)、先天性胃肠道畸形或胃肠道外科手术者；
- •(5)、合并心肾功能不全、先天性心脏病、严重肝胆疾病、免疫缺陷患儿；
- •(6)、合并重度营养不良；
- •(7)、用抗菌素治疗者；
- •(8)、参加过其它药品临床试验者；
研究组 & 干预措施
观察组
儿泻停+补液治疗
对照组
思密达+补液治疗
结局指标
主要结局
疗效评价
次要结局
- 症状体征时间
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (17)
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