ChiCTR2000029974进行中（未招募）早期 1 期
一项前瞻性评价微生态制剂治疗 2019 新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)患者的疗效和安全性的多中心、开放、随机、平行对照试验
山东省卫健委、山东省科技厅、青岛东海药业12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年2月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 临床恢复时间
研究概览
简要总结
本临床试验旨在研究酪酸梭菌活菌胶囊和凝结芽孢杆菌活菌片治疗新型冠状病毒感染肺炎的有效性和安全性，并揭示其作用机理
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •同意参加研究，患者本人或法定代表签署知情同意书。
- •经确诊为新型冠状病毒感染的轻症、普通型、有吞咽功能或可以胃管给药患者。确诊患者的定义为新冠病毒感染疑似病例，具备以下病原学证据之一者：
- •（1）呼吸道标本或血液标本实时荧光 RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸阳性；
- •（2）呼吸道标本或血液标本病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源。
- •年龄 18 岁以上（含）患者
- •能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •没有吞咽功能且不能胃管给药的重型和危重型新型冠状病毒感染的肺炎患者。
- •年龄在 18 岁以下的未成年患者。
- •因以下任何原因（包括但不限于）导致的严重免疫功能低下患者：
- •（1）HIV/AIDS，在用药的情况下病情仍不稳定，而且 / 或者最近的 CD4+ T 淋巴细胞<200。
- •（2）在过去 6 个月内进行了器官移植，并需要进行全身免疫抑制治疗。
- •（3）长期全身皮质类固醇用药，定义为研究药物首次给药前 14 天内每天使用> 40 mg 泼尼松或同等药物。
- •难以通过口服、胃管途径给药患者。
- •已知对试验药物过敏的患者。
- •患者交流、理解和合作不够，或依从性较差，不能保证按方案要求进行者。
- •患有恶性肿瘤、精神疾病等恶性疾病，或者其它研究者认为不适合参加本临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
微生态制剂+对症治疗药物
对照组
对症治疗药物
结局指标
主要结局
临床恢复时间
粪便酪酸含量
次要结局
- 消化道症状改善情况
- 继发细菌感染率
- 胸部 CT 的改善情况
- 全因致死率
- 呼吸系统症状进展情况
- 退烧时间（入组时发烧患者）
- 咳嗽转为轻度或消失时间（对入组时剧烈或中度咳嗽患者）
- 呼吸困难症状转为轻度或消失时间
- 需要氧疗或非创伤性通气的频率
- 需要机械通气的频率
- 用实时荧光 RT-PCR 检测上呼吸道样本 2019-nCoV 呈阴性时间
- 粪便菌群
研究者
研究点 (12)
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