ChiCTR2000030258尚未招募早期 1 期
氢气吸入治疗 2019 新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者有效性和安全性的多中心、随机、对照临床研究
“上海纳诺巴伯纳米科技有限公司”提供氢气机4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年2月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 体温
研究概览
简要总结
课题组开展氢气吸入治疗 2019 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者项目，评价氢气吸入治疗 COVID-19 住院患者的的安全性、有效性。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）成人（定义为年龄≥18 岁）理解并同意签署知情同意书；
- •（2）经过实验室 RT-PCR 确诊的新型冠状病毒感染患者;
- •（3）住院患者，伴有发热（腋温≥37.0°C）或呼吸道症状；
- •（4）症状发作与随即入组之间的时间间隔在 14 天以内；
- •（5） 3 个月内未参加其他临床试验者；
- •（6）随访的 14 天内不再参与其他抗病毒药物研究。
排除标准
- •（1） 患有新型冠状病毒肺炎以外的显著疾病或状况，即根据研究者的判断，会导致受试者因参与研究而处于风险，或对研究结果和受试者参加本研究的能力有影响的疾病。
- •（2） 正在妊娠或哺乳或者计划在研究期间内妊娠的女性。
- •（3） 合并心、肝、肾、造血系统等重要器官或系统严重原发性疾病。
- •（4） 重度及危重患者：呼吸窘迫，RR≥30 次 / 分；静息状态下，指氧饱和度≤93%；动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg；出现呼吸衰竭，且需要机械通气；出现休克；合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗。
- •（5） 年龄≥70 岁患者。
- •（6） 精神异常、认知障碍患者。
- •（7） 在院期间依从性差者、不愿参与项目者或不签署知情同意书者。知情同意有效性有疑问：有精神疾病、智力发育不全、动机不良、药物滥用（包括药物和酒精）或其他限制参加本研究知情同意有效性的疾病史的受试者。
- •（8） 应用糖皮质激素患者。
- •（9） 研究者认为不适宜参加本研究患者。
研究组 & 干预措施
试验组
常规药物治疗加氢气吸入
对照组
常规药物治疗
结局指标
主要结局
体温
呼吸频率
血氧饱和度
咳嗽症状
肺 CT
病死率
次要结局
- 退热时间
- 肺部 ct 炎症吸收程度
- 核酸转阴时间
- 重症转换率
- 生活质量
- 焦虑情况
- 抑郁情况
- 工具性日常生活活动能力
- 基础性日常生活活动能力
- 6 分钟步行试验
研究者
研究点 (4)
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