ChiCTR2000032945尚未招募1 期
头孢克肟颗粒人体药代动力学及个体内变异系数确定临床试验
申办方1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2020年5月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
本试验目的是比较健康受试者在空腹状态下分别口服广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的头孢克肟颗粒（商品名：世福素?）和长生堂制药株式会社生产的头孢克肟颗粒（商品名：Cefspan?）后的药代动力学行为，探索药物的个体内变异系数，为正式试验样本量设计和采血点设计提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •(2)体重：男性不低于 50kg，女性不低于 45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19～26 之间（包括边界值）；
- •(3)90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg 者，50≤脉搏≤100 次 / 分；
- •(4)试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •(1)（问询）有药物滥用史、有明显烟酒嗜好和 / 或其他物质（如槟榔）依赖者；
- •(2)3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •(3)（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
- •(4)（问询）试验前 7 天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •(5)（问询）对青霉素类药物有过敏史者；本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •(6)（问询）在本次临床试验前 3 个月内失血或献血超过 400ml，或打算在试验期间献血者；
- •(7)（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）给药前两周内和在试验药物给药期间至最后一次给药后 3 个月内有妊娠计划，或未采取 1 种或以上有效避孕措施或有捐精、捐卵计划者；
- •(8)试验前 7 天内一般体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血人绒毛膜促性腺激素 / 尿妊娠（女性）等），试验前 14 天内心电图；
- •(9)乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •(10)（问询）试验前 3 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •(11)（问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •(12)（问询）试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •(13)（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者；
- •(14)（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- •(15)（问询）试验前 2 周内使用过任何药物者；
- •(16)（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •(17)（问询）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •(18)（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •(19)（问询）试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因等）者；
- •(20)酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- •(21)研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
空腹 A
第一周期：受试制剂 T 药：第二周期：参比制剂 R 药
空腹 B
第一周期：参比制剂 R 药：第二周期：受试制剂 T 药
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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