CTR20131981暂停2 期
评价 20AA 注射液对严重创伤病人肠外营养支持有效性与安全性的随机双盲、平行对照、多中心临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2015年3月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 肠通透性、蛋白质代谢、免疫功能
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）(简称 20AA）和 18AA 对患者肠通透性、蛋白质代谢、免疫功能的影响，同时评价 20AA 安全性与耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •本研究入选年龄为 18-70 岁
- •损伤严重度评分(injury severity score, ISS) 评分≥16 分或简明损伤定级标准(abbreviated injury scale，AIS )≥3 分且 APACHEⅡ>8 分的创伤病人
- •病人血流动力学、水电解质和酸碱紊乱己经纠正，可以开始进行营养支持
- •需要营养支持治疗 5 天以上
- •理解并自愿签署书面知情同意书
排除标准
- •受伤距入院时间大于 24h；
- •用药前有严重肝、肾功能不全者（AST≥2 ULN；Cr≥2 ULN）；
- •患糖尿病、甲亢等代谢相关疾病者；
- •合并心、肺疾病、发热（体温≥38℃）或出现严重并发症者；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •格拉斯哥评分小于 9 分；
- •近 3 个月内参加过其他临床试验；
结局指标
主要结局
肠通透性、蛋白质代谢、免疫功能
时间窗: 肠通透性(D0.D3.D6)、蛋白质代谢(血氨基酸谱：D0.D3.D6，前白蛋白：D0.D3.D6)、免疫功能(D0.D6)
次要结局
- 实验室检查(D0.D6)
研究者
刘亚利
中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所 / 北京苏里曼医药科技有限公司
研究点 (3)
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