CTR20221948已完成1 期
IO-108 单药及联合 PD-1 单抗的 I 期临床研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 89 人开始时间: 2022年8月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 89
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 评价 IO-108 在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确认中国患者的 II 期推荐剂量（RP2D）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 IO-108 在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确认中国患者的 II 期推荐剂量（RP2D）； 评价 IO-108 联合帕博利珠单抗或替雷利珠单抗在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确认在中国患者中的 RP2D； 评价 IO-108 联合帕博利珠单抗或替雷利珠单抗治疗特定晚期或转移性实体瘤患者的初步抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 ≥ 18 岁，且不超过 75 岁。
- •A 部分和 B 部分：根据病理学报告，患有经组织学或细胞学确诊的，且经系统性标准治疗失败，或目前尚无有效标准治疗，或现阶段不适用于标准治疗的晚期 / 转移性实体瘤受试者。任何类型的实体瘤均可入选。C 部分：根据转化科学数据和临床有效性数据，选择经组织学或细胞学确诊的患有特定瘤种晚期 / 转移性实体瘤受试者。
- •研究中心评估至少存在一个可测量病灶（根据 RECIST v1.1）。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0~1。
- •具有充分的血液学功能，肝功能和肾功能。
排除标准
- •既往接受过靶向 LILRB2/免疫球蛋白样转录物 4（ILT4）的单克隆抗体（包括 IO-108）治疗。
- •研究药物首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗或其他未上市的临床试验研究药物或治疗等抗肿瘤治疗
- •首次给药前 14 天内需要使用全身用皮质类固醇（泼尼松剂量 > 10 mg/天或等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗。
- •患有放射性肺炎、非感染性肺炎或间质性肺疾病病史者（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化）。
- •具有临床症状的脑转移或脑膜转移。
结局指标
主要结局
评价 IO-108 在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确认中国患者的 II 期推荐剂量（RP2D）
时间窗: Part A 结束（预计 2022 年 12 月）
评价 IO-108 联合帕博利珠单抗或替雷利珠单抗在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确认中国患者的 RP2D
时间窗: Part B 结束（预计 2023 年 3 月）
评价 IO-108 联合帕博利珠单抗或替雷利珠单抗治疗在特定类型的晚期 / 转移性实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性
时间窗: 研究结束 （预计 2024 年 7 月）
次要结局
- 评价 IO-108 的药代动力学（PK）特征；评价 IO-108 的免疫原性，及其对其他终点的影响；评价 IO-108 的初步抗肿瘤活性(研究结束（预计 2024 年 7 月）)
- 评价 IO-108 联合帕博利珠单抗或替雷利珠单抗的 PK 特征；评价 IO-108 的免疫原性，及其对其他终点的影响；评价 IO-108 联合帕博利珠单抗或替雷利珠单抗的初步抗肿瘤活性(研究结束（预计 2024 年 7 月）)
- 进一步评价 IO-108 联合帕博利珠单抗或替雷利珠单抗的抗肿瘤活性、安全性、耐受性，以及 PK 特征；评估 IO-108 的免疫原性，及其对其他终点的影响。(研究结束（预计 2024 年 7 月）)
研究者
Hong Xiang
以明生物医药科技（杭州）有限公司
研究点 (14)
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