ChiCTR2100047778尚未招募4 期
基于血液生物标志物预测卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗后完全病理缓解的探索性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 55
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病例完全缓解
研究概览
简要总结
主要目的：评价卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗对可切除的食管鳞癌的病理完全缓解（Pathological complete response，pCR），及其与血液相关生物标志物的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.18 岁≤年龄≤70 岁，男女不限；
- •2.ECOG 评分 0~1 分；
- •3.经病理（组织学或细胞学）确诊的食管癌患者；
- •4.根据第八版临床肿瘤 TNM 分期，受试者为可切除的 II-III 食管鳞癌期；
- •5.具有可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm；）；
- •6.入组前初次诊断为食管鳞癌，未经过放、化疗者、手术以及靶向治疗；
- •7.能进食流质饮食以上；无食管穿孔前征象；无远处转移，能耐受手术；
- •8.肺功能正常或轻中度异常（VC%>60%, FEV1>1.2L, FEV1%>40%, DLco>40%），可耐受食管癌手术；
- •9.心功能Ⅰ ~ Ⅱ级，日常活动无异常的患者，可耐受食管癌手术；
- •10.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •(1)血常规检查须符合（14 天内未输血、未使用造血因子和未使用药物纠正）：
- •ANC ≥ 1.5×10^9/L；
- •PLT ≥ 100×10^9/L；
- •HB ≥ 90 g/L。
- •(2)生化检查须符合以下标准：
- •TBIL≤1.5×ULN；
- •ALT、AST ≤ 2.5×ULN（如肝功能异常因肝转移所致，则≤5×ULN）；
- •血清肌酐 sCr≤1.5×ULN，内生肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式)。
- •(3)凝血功能须符合：INR≤1.5×ULN 且 APTT≤1.5×ULN。
- •11.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前 3 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后 3 个月内采用一种经医学认可的高效避孕措（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后 3 个月内采用有效的方法避孕；
- •12.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.有中枢神经系统转移；
- •2.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如下，但不局限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入））；患有白癜风或童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的患者则不可纳入；
- •3.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥2000 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •4.首次使用研究药物前 14 天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/天泼尼松或其等效药物）；
- •5.有食管穿孔风险或食管溃疡存在；
- •6.首次给药前 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗；
- •7.过去 3 年内罹患其他恶性肿瘤；
- •8.无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）；筛选前 3 个月内新诊断为心绞痛者或筛选前 6 个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括 QTcF：男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II 级心功能不全；
- •9.严重肺部或心脏疾病病史者；
- •10.首次用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
- •11.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •12.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •13.已知对试验用药物及其辅料会产生变态反应、超敏反应或不耐受；
- •14.正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于 4 周，或该研究药物的 5 个半衰期的受试者；
- •15.受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •16.研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗
结局指标
主要结局
病例完全缓解
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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