ChiCTR1900023611进行中（未招募）4 期
贝那鲁肽干预 2 型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎的有效性与安全性：随机开放对照临床研究
上海市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝脏脂肪含量与硬度变化
研究概览
简要总结
主要研究目的：评估贝那鲁肽治疗 24 周在改善 2 型糖尿病合并 NASH 患者肝脏脂肪含量和肝脏纤维化方面的作用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •3.1 个月内经肝脏磁共振波谱方法测定肝脏脂肪含量大于 15%
- •4.合并转氨酶升高或 Fibroscan 提示有纤维化
排除标准
- •1.过量饮酒者（定义：过去 6 个月内，男性每周酒精摄入量超过 140g，女性超过 70g）；
- •2.其他原因引起的肝病：如酒精性肝病、急慢性病毒性肝炎、药物性、免疫性肝炎(AMA,SMA,ANA)、肝硬化、肝癌等；
- •3.胆道疾病：胆道阻塞性疾病等；
- •4.影响糖脂代谢的其他疾病：甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、库欣综合征等；
- •5.控制欠佳的糖尿病患者：三个月内 HbA1c >9.5%；或服用服用可能影响肝脏组织病理学降糖药物，包括吡格列酮、GLP-1、DDP-4 抑制剂；
- •6.慢性肾脏疾病或严重肾功能受损，定义血肌酐大于 2.0mg/dL；
- •7.血清 ALT 大于 3 倍正常上限；
- •8.存在严重健康状况预期寿命不超过 5 年；
- •9.已经怀孕或者计划近期内怀孕者；
- •10.存在其他情况不能参与完成干预随访者；
- •11.近一年来曾连续使用可能引起脂肪肝炎的药物 2 周以上（如皮质醇、氨甲喋呤等）；
- •12.近 4 周内参加过其他临床试验；
研究组 & 干预措施
贝那鲁肽干预组
贝那鲁肽
对照组
生活方式
结局指标
主要结局
肝脏脂肪含量与硬度变化
时间窗: -2 周，24 周
次要结局
- 体重，腰围，血糖，胰岛素抵抗指数(-2 周，0 周，4 周，8 周，12 周，16 周，20 周，24 周)
- 血清肝酶学变化(-2 周，0 周，4 周，8 周，12 周，16 周，20 周，24 周)
研究者
研究点 (1)
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