ChiCTR2400089683已完成3 期
冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）Ⅲ期临床试验（“Essen”法免疫程序）
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抗体阳转率
研究概览
简要总结
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）“Essen”法免疫程序在中国 10-60 岁健康受试者中的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）10-60 岁的健康志愿者，能遵守临床试验方案的要求，完成整个临床试验观察期的访视计划；
- •（2）18-60 岁志愿者应具有充分理解能力和认知能力，并签署知情同意书/10-17 岁受试者应具有一定的理解能力和认知能力并签署知情接受书，其法定监护人应具有充分理解能力和认知能力并签署知情同意书；
- •（3）能完成日记卡的填写；
- •（4）18-60 岁女性志愿者尿妊娠试验为阴性者，且能保证在本研究首针次疫苗接种后 2 个月内避孕；
- •（5）腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
- •（1）有狂犬病疫苗或狂犬病免疫球蛋白接种史；
- •（2）既往接种疫苗曾发生严重的不良反应，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；已知对该疫苗的所含任何成份，包括辅料过敏者；对鸡蛋过敏者；
- •（3）现患或曾患惊厥、癫痫、脑病、精神病，精神病家族史或其他神经系统疾病者；
- •（4）患有自身免疫性疾病或免疫缺陷，如 HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA），或其他自身免疫疾病；
- •（5）过去 12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗；
- •（6）无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除，格林巴利综合症；
- •（7）恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发；
- •（8）过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- •（9）在研究期间计划使用或在首次免疫前 3 个月内使用过免疫球蛋白或任何血液制品者；
- •（10）经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •（11）正在进行抗-TB 或 HIV 感染的治疗；
- •（12）在首次接种疫苗前 4 周内接种过其他减毒活疫苗者，或在首次接种疫苗前 2 周内接种过其他亚单位或灭活疫苗者；
- •（13）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；
- •（14）严重的心脑血管疾病、严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压糖尿病并发症；
- •（15）处于哺乳期、妊娠期（含尿妊娠试验阳性，适用于月经初潮至绝经期女性）或试验中首针次疫苗接种后 2 个月内计划怀孕的女性；
- •（16）首次接种前 3 天内使用退热镇痛或抗过敏药物；
- •（17）首剂接种前 3 月内有被哺乳类动物（如狗、猫等）咬伤、抓伤史（伤口皮肤破损）；
- •（18）在研究疫苗接种之前的半年内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究（应急使用的新型冠状病毒疫苗除外，但需将接种情况详细记录在合并用药处）；
- •（19）计划在研究结束前搬离本地或长时间离开本地；
- •（20）根据研究者判断，志愿者有任何其他不适合参加本研究的因素。
- •后续针次疫苗接种的排除标准：
- •在入组后发生任何首针次疫苗接种排除标准中的情况；
- •在上一次疫苗接种之后到本次接种疫苗期间发生的与本研究相关的 3 级或 3 级以上全身不良反应或无法耐受的注射部位不良反应；
- •根据研究者判断，不可继续向受试者接种或需要推迟接种的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组（第一阶段）
试验组（第二阶段）
对照组（第二阶段）
探索研究（试验组 2）
探索研究（试验组 3）
结局指标
主要结局
抗体阳转率
时间窗: 首针次接种前、首针次接种后 14 天
抗体几何平均浓度
时间窗: 首针次接种前、首针次接种后 14 天
抗体阳转率
时间窗: 首针次接种前、全程疫苗接种后 14 天
抗体几何平均浓度
时间窗: 首针次接种前、全程疫苗接种后 14 天
次要结局
- 抗体阳转率(首针次接种前、首针次接种后 7 天)
- 抗体几何平均浓度(首针次接种前、首针次接种后 7 天)
- 抗体阳转率(首针次接种前、全程疫苗接种后 3 个月、全程疫苗接种后 6 个月、全程疫苗接种后 12 个月)
- 抗体几何平均浓度(首针次接种前、全程疫苗接种后 3 个月、全程疫苗接种后 6 个月、全程疫苗接种后 12 个月)
- 抗体阳转率(首针次接种后 7 天，首针次接种后 14 天)
- 抗体几何平均浓度(首针次接种后 7 天，首针次接种后 14 天)
- 抗体阳转率(全程疫苗接种后 14 天、全程疫苗接种后 3 个月、全程疫苗接种后 6 个月、全程疫苗接种后 12 个月)
- 抗体几何平均浓度(全程疫苗接种后 14 天、全程疫苗接种后 3 个月、全程疫苗接种后 6 个月、全程疫苗接种后 12 个月)
- 不良事件(每针次疫苗接种后 30 分钟内、每针次疫苗接种后 0-7 天内)
- 不良反应(每针次疫苗接种后 30 分钟内、每针次疫苗接种后 0-7 天内)
- 不良事件(首针次疫苗接种后第 0 天至全程免后 30 天内)
- 不良反应(首针次疫苗接种后第 0 天至全程免后 30 天内)
- 严重不良事件(首针次疫苗接种后第 0 天至全程免后 12 个月内)
- 抗体阳转率(探索研究：全程疫苗接种后 14 天)
- 抗体几何平均浓度(探索研究：全程疫苗接种后 14 天)
- 不良事件(探索研究：每针次疫苗接种后 30 分钟内、每针次疫苗接种后 0-7 天内)
- 不良反应(探索研究：每针次疫苗接种后 30 分钟内、每针次疫苗接种后 0-7 天内)
- 不良事件(探索研究：首针次疫苗接种后第 0 天至全程免后 30 天内)
- 不良反应(探索研究：首针次疫苗接种后第 0 天至全程免后 30 天内)
研究者
研究点 (1)
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