ChiCTR-OPC-17011020进行中（未招募）4 期
阿帕替尼治疗晚期难治性非小细胞肺癌的临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 1990年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病控制率
研究概览
简要总结
通过入组患者疗效及生存期分析，为阿帕替尼运用于晚期难治性非小细胞肺癌提供证据； 通过对 VEGF 表达阳性的患者进行亚组分析，为 VEGF 基因检测指导下的抗血管治疗提供研究方向。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)组织学或细胞学证实的晚期 NSCLC；
- •⑵病人及家属明确拒绝手术及全身静脉化疗；
- •⑶预计生存期＞3 个月，体力状态评分（ZPS）0～3 分；
- •⑷ 肺部至少有 1 个可测量病灶，总病灶数≤5 个；
- •⑸ 具有 EGFR 或 ALK 突变的晚期肺癌患者需已进行相应的靶向治疗且证实目前已无效；
- •⑹ 心、肝、肾功能基本正常，无中、大量恶性胸水；
- •⑺ 无典型的间质性肺炎或肺纤维化；
- •⑻ 患者及家属签订知情同意书。
排除标准
- •1.怀孕或哺乳期妇女；
- •2.小细胞肺癌（包括小细胞癌和非小细胞混合的肺癌）；
- •3.合并有心肝肾造血系统等严重原发性疾病者；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压>150 mmHg，舒张压>100 mmHg）；患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTC 间期≥450 ms）及按照 NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全；心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%；
- •无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收；
- •具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上），6 个月之内有消化道出血病史；
- •正在参加或一个月内参加其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
阿帕替尼
结局指标
主要结局
疾病控制率
客观有效率
中位生存时间
次要结局
- 1 年生存率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
甲磺酸阿帕替尼联合化疗一线治疗 EGFR 阴性的晚期非小细胞肺癌的临床研究ChiCTR-OPN-17013304经费自筹60
Unknown
不适用
杨惠琪医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 阿帕替尼联合吉非替尼治疗 EGFR 阳性的晚期非鳞非小细胞肺癌真实世界研究ChiCTR2000039782自筹200
Unknown
不适用
苏文忠医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 阿帕替尼联合吉非替尼治疗 EGFR 阳性的晚期非鳞非小细胞肺癌真实世界研究ChiCTR2000038960恒瑞医药100
Unknown
不适用
阿帕替尼联合吉非替尼治疗 EGFR 阳性的晚期非鳞非小细胞肺癌真实世界研究ChiCTR2000039246自筹经费300
Unknown
不适用
甲磺酸阿帕替尼片二线治疗晚期 EGFR 野生型、非鳞、 非小细胞肺癌患者的临床研究ChiCTR1800020105自筹资金30