ChiCTR2000038960进行中（未招募）4 期
阿帕替尼联合吉非替尼治疗 EGFR 阳性的晚期非鳞非小细胞肺癌真实世界研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 恒瑞医药
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价阿帕替尼联合吉非替尼治疗 EGFR 阳性的晚期非鳞非小细胞肺癌患者的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：≥18 岁，男女不限；
- •EGFR 阳性的晚期非鳞非小细胞肺癌患者，包括：
- •复发或转移性患者的一线治疗（允许辅助治疗完成后 6 个月内复发的患者入组）；
- •注：辅助治疗允许使用化疗或 EGFR-TKIs。
- •一线 EGFR-TKIs 治疗进展后可继续使用 EGFR-TKIs 的患者；
- •经病理学确诊的的晚期（ⅢB 及以上）非鳞、非小细胞肺癌，具有可测量病灶（肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于 5 mm）;
- •ECOG 评分：0-2 分
- •主要器官功能正常，即符合下列标准（14 天以内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •（1）血常规检查标准需符合：
- •a. HB≥90 g/L；
- •B. ANC≥1.5×109/L；
- •C. PLT≥80×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. TBIL<1.5?ULN；
- •b. ALT 和 AST<2.5?ULN，而对于肝转移患者则< 5?ULN；
- •c. 血清 Cr≤1.25?ULN 或内生肌酐清除率> 45 mL/min
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿帕替尼片后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予阿帕替尼片后 8 周内采用适当的方法避孕；
- •自愿加入本研究，签署知情同意书；
排除标准
- •伴有阿帕替尼或 EGFR-TKIs 禁忌症患者(如：活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、药物不可控制的高血压、III-IV 级心功能不全、大手术后 30 天内、重度肝肾功能不全等)
- •既往化疗和 / 或放疗相关的临床治疗相关毒性持续存在；
- •在基线影像学检查前 3 个月内接受放疗（四肢和脑除外）；
- •活动性脑转移或软脑膜疾病；
- •放射学证据表明存在空洞性或坏死性肿瘤；
- •放射学证据（CT 或 MRI）表明存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；
- •在过去 3 个月内出现临床显著的咯血；
- •接受抗凝剂或抗血小板药物治疗；
- •凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者；
- •过去 6 个月内出现严重的血栓或临床相关的严重的出血事件；存在遗传性出血或血栓形成倾向；
- •患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
- •研究者判断其他可能影响临床研究结果判定的情况。
- •医生认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
阿帕替尼联合 EGFR-TKI
非干预研究
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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