CTR20180536已完成不适用
头孢氨苄胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、四周期、两交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2018年4月16日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本研究以湖南科伦制药有限公司生产的头孢氨苄胶囊（0.5g/粒）为受试制剂，Eli Lilly Regional Operations,Ges.m.b.H 生产的头孢氨苄胶囊（0.5g/粒）（商品名：KEFLEX）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性健康受试者，且单一性别不低于 1/3
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19～26kg/m2 范围内（包括边界值）
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
- •受试者能够与研究者作良好的沟通
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸片、B 超、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（仅限女性受试者）、输血四项等），研究者判断异常有临床意义者
- •有头孢菌素类药物过敏史，或有青霉素类药物过敏性休克史者
- •不能遵守统一饮食（如对高脂高热餐食物不耐受等）或有吞咽困难者
- •对本品及辅料中任何成份过敏者
- •患有胃肠道及严重肝、肾疾病、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者，如一年内接受过重大外科手术者
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- •研究首次给药前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚和咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- •研究首次给药前酒精呼气检测结果阳性
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者
- •研究首次给药前 48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者
- •研究首次给药前 30 天内使用过任何与头孢氨苄有相互作用的药物（如考来烯胺、丙磺舒），或首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- •研究首次给药前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验并服药者
- •研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450mL），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者
- •试验前 1 年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在研究期间至研究结束后 3 个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施（具体避孕措施见附录 1）者
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
时间窗: 给药后 8 小时
次要结局
- 不良事件及不良事件发生率(首次给药至试验结束)
研究者
齐伟
湖南科伦制药有限公司
研究点 (1)
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