CTR20253774进行中（未招募）2 期
评价 HRS-5632 注射液在心血管事件风险升高伴脂蛋白(a)升高成人患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究
未提供28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2025年9月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- Lp(a)水平从基线至 D360 的相对变化百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HRS-5632 注射液在心血管事件风险升高伴脂蛋白(a)[Lp(a)]升高的成年参与者中的有效性。 次要目的：评价 HRS-5632 注射液在心血管事件风险升高伴脂蛋白(a)[Lp(a)]升高的成年参与者中的安全性和耐受性；评价 HRS-5632 注射液在心血管事件风险升高伴脂蛋白(a)[Lp(a)]升高的成年参与者中的应答情况及疗效特征；评价 HRS-5632 注射液在心血管事件风险升高伴脂蛋白(a)[Lp(a)]升高的成年参与者中的药代动力学（PK）特征；评价 HRS-5632 在心血管事件风险升高伴脂蛋白(a)[Lp(a)]升高的成年参与者中的免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价hrs-5632注射液在心血管事件风险升高伴脂蛋白(a)[lp(a)]升高的成年参与者中的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；
- •签署知情同意书当日年龄≥18 岁；
- •体重指数（BMI）在 18.5~40 kg/m2 范围内（含边界值）；
- •参与者需为心血管事件风险升高人群，定义为动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）确诊者或 ASCVD 发病风险评估为中危或高危人群 ；
- •根据临床实践，接受以下药物治疗的参与者必须满足在筛选或随机之前接受稳定方案的治疗，并预期在治疗随访期结束时仍接受稳定方案的治疗：a. 降脂药（他汀类、胆固醇吸收抑制剂、处方剂量的烟酸、贝特类、鱼油或其他含ω-3 脂肪酸的产品，包括非处方药[OTC]制剂），在随机之前接受稳定方案的治疗≥8 周（包含筛选前）；PCSK9 单克隆抗体在筛选之前接受稳定方案的治疗≥12 周；b. 睾酮、雌激素、抗雌 / 雄激素、孕激素、选择性雌激素受体调节剂或生长激素在筛选之前接受稳定方案的治疗≥4 周；
- •参与者（包括伴侣）愿意自签署知情同意书开始至最后一次研究药物给药后 1 年内自愿采取高效避孕措施；女性参与者血妊娠试验必须为阴性，且为非哺乳期；
- •愿意且能够遵守方案的所有规定，包括在随机分配之前，显示其遵守研究程序的能力。
排除标准
- •筛选前 3 个月内及筛选和随机之间发生以下任何事件，或研究者认为提示临床不稳定的其他事件：重大心脏或非心脏手术，冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术，卒中或短暂性脑缺血发作，心肌梗死或不稳定型心绞痛，急性肢体缺血；以及需要治疗但未控制的心律失常；
- •随机后在试验期间计划或预期的心脏、脑血管或外周动脉手术或冠状动脉血运重建术；
- •既往曾有过出血性卒中或其他大出血史（如血友病、血管性血友病、凝血因子缺乏等），或在筛选访视至随机分组访视期间出现出血性卒中或其他大出血事件（致死性、重要器官出血、导致血红蛋白短时间快速下降或输血等）；
- •筛选时存在抗凝指征但未接受抗凝治疗者，如房颤房扑或主动脉瓣膜置换术后患者；
- •筛选前 5 年内任何器官系统恶性肿瘤病史（除外治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、非浸润性子宫颈癌 0 期、非浸润性前列腺癌 0 期、乳腺导管原位癌），或在筛选访视至随机访视期间诊断为任一器官系统恶性肿瘤病史，无论是否有局部复发或转移迹象；
- •既往曾患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征等；
- •筛选前 6 个月内存在无法控制的 1 型或 2 型糖尿病（包括糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态）或筛选时 HbA1c>8.0%，允许二次确认；
- •筛选前 12 个月内有急性肾损伤病史；
- •筛选时或随机前存在无法控制的甲状腺功能亢进或减退；
- •随机前存在活动性感染，需全身使用抗病毒或抗菌药物；
- •筛选时或随机前有纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能 III-IV 级或最近一次测得左室射血分数（LVEF）<30%；
- •筛选时或随机前，根据研究者的判断，患有重大疾病目前病情尚未稳定且未得到适当控制，如血液系统疾病、肾脏疾病、代谢或内分泌功能障碍、胃肠系统疾病、慢性疾病或感染、不稳定的精神健康疾病、正处于重大手术的恢复期等；
- •筛选前 3 个月内长期持续或反复使用全身糖皮质激素（不包括局部使用，如关节内、鼻腔、吸入性、皮肤外用等情况；长期持续指≥7 天；反复指累计使用≥3 次）；
- •筛选前 3 个月内进行脂蛋白分离术治疗，或计划在研究期间进行该治疗；
- •对 HRS-5632 活性成分或任何辅料过敏者；
- •随机前存在无法控制的高血压（坐位收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）；
- •筛选时或随机前 eGFR<30 ml/min/1.73m2（使用 CKD-EPI2009 公式计算），或正在进行透析；
- •筛选时或随机前丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过 3 倍 ULN，或者总胆红素超过 1.5 倍 ULN 者；
- •随机前空腹甘油三酯≥5.6mmol/L 者；
- •筛选时或随机前存在 HIV 感染（HIV-Ab 阳性）、丙型肝炎病毒感染（HCV-RNA 阳性）、梅毒螺旋体感染（梅毒螺旋体抗体阳性）、乙型肝炎病毒感染（HBsAg 或 HBV-DNA 阳性）；
- •随机前肌酸激酶（CK）超过 3 倍正常值上限（ULN）；
- •随机前促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或超过 1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •筛选时或随机前存在实验室检查指标的显著异常，经研究者判断不适合参加本项研究；
- •近期（过去 1 年内）有药物或酒精滥用或依赖史者；
- •筛选前 3 个月内入组参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以参与者接受试验药物 / 器械治疗为准），或者筛选前尚在试验药物 5 个半衰期以内者，以时间较长为准；
- •研究者判定参与者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验因素，包括但不限于参与研究会使参与者处于不可接受的风险或可能干扰研究评价、程序或完成。
结局指标
主要结局
Lp(a)水平从基线至 D360 的相对变化百分比。
时间窗: Day 360。
次要结局
- Lp(a)<125nmol/L、Lp(a)<75nmol/L 的参与者在 D30、D90、D180、D270、D360、D540 的比例。(D30、D90、D180、D270、D360、D540。)
- Lp(a)水平从基线至 D30、D90、D180、D270、D540 的相对变化百分比。(D30、D90、D180、D270、D540。)
- Lp(a)水平从基线至 D30、D90、D180、D270、D360、D540 的绝对变化。(D30、D90、D180、D270、D360、D540。)
- 任何不良事件（AE）、特别关注不良事件（AESI）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度；生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等方面有临床意义的发现。(D1、D15、D30、D90、D180、D270、D360、D450、D540。)
- HRS-5632 的血药浓度。(D1、D180。)
- ADA 的发生情况，包括阳性率、持续时间等。(D1、D30、D90、D180、D270、D360、D540。)
研究者
曹晓艳
福建盛迪医药有限公司
研究点 (28)
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