CTR20251533进行中（未招募）生物等效性
依折麦布片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2025年4月21日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 考察空腹 / 餐后单次口服受试制剂依折麦布片（规格：10 mg，海南赛立克药业有限公司生产）与参比制剂依折麦布片（商品名：益适纯®，规格：10 mg，MSD International GmbH（Singapore Branch）生产），在中国成年健康受试者的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为≥18 周岁的中国健康成年人，男女兼有。
- •受试者承诺无精神障碍病史，能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
- •体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
- •受试者应自签署知情同意书起至末次给药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无捐精或捐卵计划。
- •受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究。
排除标准
- •筛选时生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血四项、尿常规、12 导联 ECG 检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者。
- •筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体检测【1+2（抗-HIV1+2）】检查结果任一为阳性者。
- •基线期药物滥用五项筛查结果任一为阳性者或基线期酒精呼气试验结果>0 mg/100 mL 者。
- •筛选时合并有系统性疾病（如心血管系统、运动系统、神经系统、内分泌系统、血液系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）且经研究者判断不适宜参加本项临床研究者或有精神障碍者。
- •既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对依折麦布过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对两种及以上药物或食物过敏）。
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
- •？合并炎症性肠病、胃 / 肠炎、胃 / 十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常的病史；
- •？既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；
- •？筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；
- •筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据。
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或在整个住院期间不能放弃饮酒者。
- •筛选前 6 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）女性生理期间的失血除外）或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后 6 个月内献血（包括血液成份）者。
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。
- •筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者。
- •筛选前 4 周内使用过依折麦布有相互作用的药物以及其他影响肝药酶代谢的药物（如：抗酸药、消胆胺、环孢霉素、非诺贝特、吉非罗齐、诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）。
- •筛选前 4 周内接种过任何疫苗或计划在试验期间接种疫苗者。
- •筛选前 2 周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健药品、中草药、中成药或含中药成分的饮料者。
- •筛选前 48 h 内服用过或试验住院期间不能停止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁、高黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力；或饮用含咖啡因、酒精的饮品），或不能停止剧烈运动、吸烟或饮酒。
- •女性受试者在试验前 30 天内使用口服避孕药，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或试验前 14 天内与伴侣发生非保护性行为，或处于妊娠期 / 哺乳期者，或总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检查结果≥5mIU/mL。
- •既往有晕血 / 晕针史或不能耐受静脉留置针采血者。
- •对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。
- •因为其他原因不能完成研究而主动退出的受试者
- •研究者判定因其他原因不适合参加研究的受试者。
- •受试者符合上述任何一项都不能参与本研究。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药 96h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F 等(给药 96h)
- 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）。(试验全程)
研究者
裴秦凤
海南赛立克药业有限公司
研究点 (1)
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