CTR20261055进行中（未招募）1 期
一项在中国健康试验参与者中评价 BCD-261 单次皮下给药安全性、药效学、药代动力学和免疫原性的 Ib 期、开放性研究
上藥博康生物醫藥（香港）有限公司 / 上药帛康生物医药（上海）有限公司/
Joint-Stock Company BIOCAD1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月18日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax，Tmax，T1/2，Kel，Cl/F，Vd/F，min，AUC0-t1，AUC0-t2 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
评价不同剂量的 BCD-261 在中国健康试验参与者中单次皮下给药的安全性和耐受性。 评价不同剂量的 BCD-261 在中国健康试验参与者中单次皮下给药的主要药代动力学参数。 评价不同剂量的 BCD-261 在中国健康试验参与者中单次皮下给药后可溶性 TNF 样配体 1A（sTL1A）的浓度。 评价不同剂量的 BCD-261 在中国健康试验参与者中单次皮下给药的免疫原性（抗 BCD-261 结合抗体和中和抗体的产生情况）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •已签署参与研究的知情同意书；
- •中国试验参与者，男女不限，在签署知情同意书时年龄为 18-45 周岁（含）；
- •经研究者评估，试验参与者能够依从方案中规定的程序；
- •根据筛选期体格检查、实验室检查及仪器检查的结果，并经研究者结合既往病史（呼吸系统、心血管系统、神经系统、免疫系统、消化系统、泌尿系统等）评估，诊断为“健康”状态；
- •筛选期收缩压（SBP）90-139mmHg，舒张压（DBP）50-89mmHg，脉率 50-100 次 / 分；
- •试验参与者及其有生育能力的女性伴侣同意自签署知情同意书之日起，在整个研究期间使用可靠的避孕方法；已接受绝育手术的试验参与者可不遵守此要求；
- •有生育能力的试验参与者同意自签署知情同意书之日起，在整个研究期间不捐献精子 / 卵子；有生育能力女性试验参与者血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期，且无计划在试验期间妊娠；
- •试验参与者同意自签署知情同意书之日起，计划在整个研究期间不参加任何其他临床试验；
- •试验参与者同意自签署知情同意书之日起，计划在整个研究期间不接种任何疫苗。
排除标准
- •存在研究者认为可能影响试验参与者参与本研究的疾病或社会状况或其它情况；
- •有任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病；
- •在签署知情同意书前 4 周内或筛选期间，有任何急性感染性或非感染性疾病（包括恢复期）；
- •在签署知情同意书前 2 个月内或筛选期间，诊断为传染性单核细胞增多症（有记录或试验参与者自诉）；
- •在签署知情同意书前 8 周内或筛选期间接种过活疫苗，或在签署知情同意书前 4 周内或筛选期间接种过任何其他疫苗；
- •既往有药物过敏史或用药后出现其他严重不良反应的体征；
- •对 BCD-261 成分过敏；
- •体重指数（BMI）超出正常值范围（18.0-28.0kg/m2）；
- •实验室检查和仪器检查(心电图、胸部影像检查)结果超出研究中心采用的正常范围且研究者判定为有临床意义；
- •HIV（HIV 抗体和 HIV 抗原）、乙型肝炎（HBsAg、总抗 HBc、抗 HBs1）及丙型肝炎病毒抗体（抗 HCV 抗体）2 和 / 或梅毒螺旋体抗体筛查结果呈阳性。
- •结核病史或目前诊断为结核病，或有潜伏性结核病（IGRA 阳性）；
- •筛选期尿药物筛查反复出现阳性，或酒精检测反复出现阳性；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者（如有晕针、晕血史者，或穿刺部位有皮肤病等）；
- •？在预计随机前 14 个天内，定期口服或注射任何药物，包括非处方药、维生素和膳食补充剂；
- •？有抗 TL1A 单克隆抗体用药史；
- •？在预计随机前 30 天内，使用对血流动力学和肝功能有明显影响的药物（包括非处方药），例如巴比妥类、奥美拉唑、西咪替丁等；
- •？在预计随机前 30 天内，使用传统草药（含中成药）；
- •？在预计随机前 60 天内，使用影响免疫状态的药物，例如细胞因子及其诱导剂、糖皮质激素等；
- •每周饮酒超过 10 个单位（1 个单位酒精相当于？升啤酒、200mL 葡萄酒或 20mL 烈酒），或有酗酒、药物成瘾或药物滥用史；
- •在签署知情同意书前 90 天内接受过外科手术或在研究期间计划手术者；
- •在签署知情同意书前 60 天内捐献全血或血浆≥450mL；
- •在签署知情同意书前 90 天内参加过任何其他药物或器械临床试验；或既往参加过本研究（在试验用药品给药前退出研究的试验参与者除外）。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax，Tmax，T1/2，Kel，Cl/F，Vd/F，min，AUC0-t1，AUC0-t2 和 AUC0-∞
时间窗: 第 169 天
1）发生不良事件的试验参与者比例；2）发生严重不良事件的试验参与者比例；3）发生 CTCAE 3 级或以上不良事件的试验参与者比例；4）因不良事件提前退出研究的试验参与者比例。
时间窗: 第 169 天
次要结局
- 单次皮下给药后可溶性 TNF 样配体 1A（sTL1A）的浓度，包括：1）总 sTL1A 浓度的中位值；2）总 sTL1A 血清浓度较基线的变化。(第 169 天)
- 免疫原性：1）产生抗 BCD-261 结合抗体（BAb）和中和抗体（Nab）的试验参与者比例；2）抗 BCD-261 结合抗体和 / 或中和抗体的滴度。(第 169 天)
研究者
研究点 (1)
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