ChiCTR2000029574尚未招募3 期
DBPR108 片单药治疗 2 型糖尿病的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物参比、安慰剂对照的 III 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 750
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
主要目的——评价 DBPR108 片治疗 2 型糖尿病的有效性；次要目的——评价 DBPR108 片治疗 2 型糖尿病的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据 WHO（1999 年）糖尿病诊断标准（附件 2），诊断为 2 型糖尿病的受试者；
- •18≤年龄≤75 周岁，男女不限；
- •体重指数范围 19≤BMI≤35，BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •筛选前至少 8 周没有规律服用口服降糖药物的 2 型糖尿病受试者 （即连续用药时间<1 周）；
- •糖化血红蛋白范围 7.0%≤HbA1c≤9.5%；
- •自愿参加试验并签署知情同意书；
- •所有受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后 1 个月期间避孕。
排除标准
- •FPG>13.9mmol/L；
- •研究者认为需要胰岛素治疗的受试者；
- •伴有糖尿病急性并发症（包括糖尿病酮症及酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及低血糖昏迷）；
- •有严重低血糖（即有严重认知功能障碍且需要其他措施帮助恢复的低血糖）病史者；
- •有严重糖尿病并发症（如糖尿病足等）的受试者；
- •有急性或慢性胰腺炎病史，或存在易引起急性胰腺炎发作的相关疾病病史者（如反复发作的胆石症病史等）；
- •有类似药物（DPP-4 抑制剂）过敏史者或经研究者判断可能会对试验药物过敏者；
- •未治愈的甲亢等疾病，可能引起继发性血糖升高；
- •筛选前 4 周内连续或试验中可能需要连续≥14 天使用糖皮质激素类药物者（外用和吸入的除外）；
- •患有炎症性肠病、部分性肠梗阻或者有明显的消化、吸收障碍有关的慢性肠病受试者；
- •AST 或 ALT＞正常上限的 3 倍，或总胆红素＞正常上限的 1.5 倍；
- •肾功能异常受试者：血肌酐＞正常值上限 1.5 倍；或 eGFR< 45 mL/min（eGFR 计算公式参照附件 3）；
- •血白细胞<3.0x109/L 且外周血中性粒细胞数的绝对值＜1.5x109/L，血红蛋白<100g/L，甘油三酯>5.7mmol/L；
- •在未安装心脏起搏器的情况下，12 导联心电图出现 II 度或 III 度房室传导阻滞、长 QT 综合征或 QTc>500 ms；
- •传染病筛查 HBsAg、HBeAg、HBcAb 均阳性者，或丙肝抗体、抗 HIV 抗体、梅毒螺旋体非特异性抗体任意一项检测阳性者；
- •育龄期女性受试者妊娠试验为阳性者，或哺乳期妇女；
- •有嗜酒或药物滥用史的受试者；
- •正在参加其他临床试验者或在筛选前 3 个月内使用过其它试验药物或器械的受试者；
- •受试者存在以下临床意义的不稳定性疾病：
- •严重的室性心律失常、明显的左心室功能障碍、心功能评分 NYHA III/IV 者，
- •存在不稳定心绞痛，急性冠脉综合征等高危冠心病史，
- •服用降压药后血压仍控制不良，即用药后血压持续在收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg，
- •癌症病史者、器官移植者，
- •癫痫病史、精神病史、严重抑郁者等；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
研究组 & 干预措施
试验药组
治疗期 1（1-24 周）：DBPR108 100mg + 西格列汀安慰剂 100 mg；治疗期 2（25-52 周）： DBPR108 100 mg
阳性药组
治疗期 1（1-24 周）：DBPR108 安慰剂 100mg + 西格列汀 100 mg；治疗期 2（25-52 周）： DBPR108 100 mg
安慰剂组
治疗期 1（1-24 周）：DBPR108 安慰剂 100mg + 西格列汀安慰剂 100 mg；治疗期 2（25-52 周）： DBPR108 100 mg
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
次要结局
- 空腹血糖
- 餐后 2 小时血糖
- 体重
- 血常规
- 血生化
- 尿常规
- 体格检查
- 生命体征
- 心电图
研究者
研究点 (2)
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