CTR20243492已完成？生物等效性试验
他达拉非片在健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年9月20日
试验速览
- 阶段
- ？生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.主要目的：以云鹏医药集团有限公司研制的他达拉非片为受试制剂，以 Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片（商品名：希爱力®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康男性受试者单次空腹 / 餐后口服他达拉非片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以云鹏医药集团有限公司研制的他达拉非片为受试制剂，以lilly Del Caribe, Inc.生产的他达拉非片（商品名：希爱力®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性受试者；
- •体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者从筛选至最后一次研究药物给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（附录 2）且无捐精计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对他达拉非及辅料中任何成份过敏者；对其他 PDE5 抑制剂过敏者；
- •患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
- •有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等）；
- •有体位性低血压病史者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
- •酒精呼气检测结果大于 0.0 mg/100 mL 者或药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 28 天内使用过任何与他达拉非有相互作用的药物（例如服用硝酸盐类药物—硝酸甘油片、硝酸异山梨酯片；α-受体阻滞剂—多沙唑嗪、坦索罗辛、阿夫唑嗪；抗高血压药—胺碘酮、血管紧张素 II 受体阻断剂、苄氟噻嗪、依那普利、美托洛尔；抗酸剂—氢氧化镁、氢氧化铝；H2 拮抗剂—尼扎替丁或茶碱、华法令、地高辛、洛伐他汀、咪达唑仑、利奥西呱；CYP3A4 抑制剂—酮康唑、利托那韦；CYP3A4 诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥等）者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 3 个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；从筛选日起至试验结束日食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者，或试验期间不能中断者；
- •筛选前 14 天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者，试验期间不能中断者；
- •存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史及其他任何情况者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组的受试者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 96h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件等(给药至试验结束)
研究者
倪增梅
云鹏医药集团有限公司
研究点 (1)
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