盐酸曲唑酮缓释片在健康研究参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验

河北宏鑫堂药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月2日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 尚未招募
发起方: 河北宏鑫堂药业有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：健康研究参与者空腹 / 餐后状态下，口服单剂量盐酸曲唑酮缓释片（受试制剂 T，江苏诚康药业有限公司生产，持有人河北宏鑫堂药业有限公司，规格：150mg/片）与盐酸曲唑酮缓释片（参比制剂 R，AZ.CHIM.RIUN.ANGELINI FRANCESCO ACRAF S.P.A.生产，商品名：TRITTICO®，规格：150mg/片）后，考察空腹 / 餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康研究参与者体内的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
•年龄为 18 周岁以上的健康男性和女性研究参与者；
•男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
•研究参与者（包括男性研究参与者）从筛选前 14 天已采取有效物理避孕措施，试验期间至试验结束后 3 个月内无生育计划，同意并采取适当有效的避孕措施（详见方案附录 2），且无捐精、捐卵计划。

排除标准

•对盐酸曲唑酮缓释片有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
•在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
•体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；
•免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体和特异性梅毒抗体结果一项或以上为阳性者；
•筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
•在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250mL）者或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和 / 或富含咖啡因类产品者；
•筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者；
•试验前有特殊饮食和 / 或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前 7 天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前 48h 内有剧烈运动等；
•筛选前 3 个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
•妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时尿妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在 3 个月内生育者；
•筛选前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品、维生素，经研究者判断可能影响试验药物药代动力学试验结果；
•筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•筛选前 1 个月内使用过任何与盐酸曲唑酮缓释片有相互作用的药物（如降压药、抗精神病药、安眠药、镇静药、抗焦虑药、避孕药、红霉素、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦和奈法唑酮、三环类抗抑郁药物、氟西汀、单胺氧化酶抑制剂、氯丙嗪、氟奋乃静、左美丙嗪或奋乃静、左旋多巴、贯叶连翘、华法林、地高辛、沙奎那韦、利托那韦、艾滋病病毒蛋白酶抑制剂、吩噻嗪类等）；
•筛选前 1 个月内注射过疫苗或计划在试验结束后 1 周内接种疫苗者；
•既往有吸毒史、药物滥用史者；
•筛选期尿液药物（二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者，酒精呼气试验阳性者；
•不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，（如对高脂高热饮食不能耐受），乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷的患者；
•不同意试验期间避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
•在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
•筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
•研究参与者因自身原因不能参加试验或研究者判断不适宜参加本试验者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞

时间窗: 给药后 72h

次要结局

Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 等(给药后 72h)
不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），妊娠检查，生命体征，体格检查和 12-导联心电图等结果(试验全过程)

研究者

发起方

河北宏鑫堂药业有限公司

研究点 (1)

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