CTR20260089招募中2 期
评估 IBI3002 在中重度特应性皮炎患者中概念性验证研究 —— 一项多中心、平行、随机、双盲、安慰剂对照研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 中重度 AD 受试者接受 IBI3002 给药后第 16 周，湿疹面积和严重程度指数（Eczema Area and Severity Index, EASI）评分的相较于基线的百分比变化。
研究概览
简要总结
评估中重度特应性皮炎受试者接受 IBI3002 治疗后的疗效、安全性、耐受性、药代动力学以及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 和 75 岁之间（包含边界值）
- •体重≥40 kg，身体质量指数（Body Mass Index, BMI）在 18 和 35 kg/m2 之间（包含边界值）
- •筛选时符合美国皮肤病学会特应性皮炎共识标准（2014）诊断标准，且筛选时诊断为 AD 至少 12 个月。
- •筛选和随机时 AD 受累面积的 EASI 评分≥16、vIGA-AD 评分≥3、BSA≥10%、基线 PP-NRS≥4 分。
- •有记录表明（筛选前 12 个月内）受试者使用外用局部药物治疗效果不佳，或因其他医学原因（如严重不良反应或安全风险等）不适合接受外用治疗者。
排除标准
- •研究者判断存在对受试者自身安全或参加研究有影响的疾病，包括但不限于精神障碍、中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统或代谢系统疾病。
- •已知有活动性结核病史或临床疑似表现为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）；或胸部影像学提示存在疑似结核病证据；或存在任何其他潜伏性结核病临床证据。
- •有恶性肿瘤病史，已切除或治愈的皮肤局限性基底细胞癌（Localized basal cell carcinoma，BCC）或皮肤鳞状上皮细胞癌（Squamous cell carcinoma，SCC）除外
- •既往发生过严重的药物过敏史或全身性过敏反应，如过敏性休克，喉头水肿等。
- •存在晕针、晕血或无法耐受静脉穿刺的情况
- •妊娠期或哺乳期女性，或女性受试者在筛选期或随机时妊娠试验阳性
- •随机前 3 个月或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过其他研究药物治疗，或正在参与其他临床试验。
- •随机前 3 个月内有过严重感染（定义为需住院或静脉使用抗感染药物治疗）或外伤，或 3 个月内有过手术史，或 1 个月内有过需要口服药物治疗的感染，或计划在研究期间进行外科手术者
- •随机前 1 个月内接受过任何活疫苗接种（流感疫苗除外），或计划在研究期间接受疫苗接种。
- •筛选前 6 个月内曾有寄生虫感染史，或有计划在研究结束后 6 个月内前往非洲、南美洲、亚洲南部（包括东南亚、印度、尼泊尔）等寄生虫流行的国家 / 地区者
- •随机前 1 个月内失血或全血献血≥400 ml，或在研究期间有献血计划
- •筛选时乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性伴丙型肝炎病毒 RNA（HCV RNA）阳性，或梅毒螺旋体非特异性抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体（Human immunodeficiency virus antibody，HIV-Ab)阳性
- •筛选期实验室检查有如下异常者：
- •a) 血白细胞＜正常值下限（Lower Limit of Normal, LLN）；
- •b) 血中性粒细胞绝对值＜LLN；
- •筛选期前 3 个月内存在严重酗酒史（定义为每周酒精摄入超过 14 个单位，1 单位 ≈ 360 ml 5%酒精度啤酒，或 45 ml 40%酒精度白酒，或 150 ml 12%酒精度红酒）。或筛选前 12 个月内存在任何药物滥用或药物成瘾史
- •筛选期的体格检查、生命体征检查、12 导联心电图、实验室检查 （血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、腹部 B 超、胸部影像学等检查结果经研究医生判断为异常有临床意义，且对受试者自身安全或参加研究有影响
- •经研究者判断存在任何其他干扰 AD 评估的皮肤合并症。
- •受试者不能在随机前至少连续 7 天、至少每天两次使用稳定剂量局部润肤剂（保湿剂，可能含有神经酰胺、尿素、丝多蛋白降解产物或透明质酸）至研究结束。
- •受试者在随机前接受以下治疗，：
- •(1) 1 周内接受过 TCS、TCI、局部免疫抑制剂 / 免疫调节药物（例如 JAK 抑制剂和 PDE4 抑制剂等）、或局部中草药 / 中成药（Proprietary Chinese medicines PCM）治疗；
- •(2) 1 周内服用过止痒剂或抗组胺药物；
- •(3) 4 周内接受过接受治疗 AD 的光疗；
- •(4) 4 周内接收过免疫抑制剂 / 免疫调节药物，如系统用糖皮质激素、环孢素、霉酚酸酯、IFN-γ、JAK 抑制剂、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、PDE4 抑制剂等，或处于上述药物 5 个半衰期内（以较长者为准）；
- •(5) 4 周内使用过系统治疗 AD 的草药 / 中成药；
- •(6) 3 个月内使用过生物制剂（例如抗 IL-4Rα、抗 IL-13 和其他白细胞介素抑制剂、抗 IgE、肿瘤坏死因子[Tumor Necrosis Factor, TNF]抑制剂），或处于上述药物 5 个半衰期内（以较长者为准）；
- •(7) 6 个月内接受细胞耗竭疗法，或处于此类药物 5 个半衰期内（以较长者为准）；
- •(8) 既往使用过 IBI3002，或存在其他抗 TSLP 疗法治疗史；
- •(9) 经研究者判断，存在其他可能影响安全性或药效学评估的药物使用情况。
结局指标
主要结局
中重度 AD 受试者接受 IBI3002 给药后第 16 周，湿疹面积和严重程度指数（Eczema Area and Severity Index, EASI）评分的相较于基线的百分比变化。
时间窗: 基线至 16 周
次要结局
- 评估中重度 AD 受试者接受 IBI3002 治疗后的疗效。(基线至 16 周)
- 中重度 AD 受试者接受 IBI3002 多次给药后不良事件（Adverse Event, AE）和严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）的发生率。(基线至研究结束)
- 评估接受 IBI3002 多次给药后受试者的药代动力学（pharmacokinetics, PK）参数。(基线至研究结束)
- 评估 IBI3002 多次给药后的免疫原性。(基线至研究结束)
研究者
研究点 (30)
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