ChiCTR2600117530尚未招募Unknown
伊立替康脂质体（II）联合阿得贝利单抗用于铂耐药复发性卵巢癌的单臂、探索性临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索伊立替康脂质体（II）联合阿得贝利单抗用于铂耐药复发性卵巢癌的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.签署书面知情同意书，自愿加入本研究；
- •2.入组时年龄≥18 周岁，≤75 周岁的女性；
- •3.ECOG PS 0-1；
- •4.预期生存大于 3 个月；
- •5.组织学或细胞学证实为患有卵巢癌；
- •6.受试者为铂耐药复发性疾病，铂耐药定义：末次铂类药物化疗后 6 个月内出现疾病进展；
- •7.根据 RECIST 1.1 标准，至少存在一个可测量病灶；
- •8.主要器官功能正常：
- •a)血液学：中性粒细胞≥1.5×10^9/L、血红蛋白≥9 g/dL、血小板≥100×10^9/L。
- •b)肝功能：胆红素≤1.5 倍正常上限（ULN）（已知患 Gilbert 病且血清胆红素水平≤3 倍 ULN 的患者可入组），AST 和 ALT≤2.5 倍 ULN（如果发生肝转移，则 AST/ALT≤5 倍 ULN），且碱性磷酸酶≤3 倍 ULN（如果发生肝或骨转移，ALP≤5 倍 ULN）；白蛋白≥3g / dL；
- •c)肾功能：血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或根据 Cockcroft-Gault 肾小球滤过率预估值：肌酐清除率≥60 mL/min
- •d)凝血功能：国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN
- •9.具有生育能力的女性受试者需在开始研究药物给药前 72 小时内进行血清妊娠检测，且结果为阴性，且不在哺乳期，必须同意在试验期间和末次给药后 6 个月内采用有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套等每年的避孕失败率小于 1%的避孕方式）；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。
- •10.受试者依从性良好，配合随访。
排除标准
- •1.筛选期间的 CT 或磁共振（MRI）评估确定的活动性或未治疗的 CNS 转移（例如，脑或软脑膜转移）；
- •2.已知对研究中的任何药物成分存在过敏者；
- •3.在首次研究给药前 4 周内参加过试验性药物的治疗或使用过试验性器械；
- •4.既往接受过 PD-1/PD-L1 免疫检查点抑制剂的治疗；
- •5.入组前 5 年内患有除卵巢癌外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计［例如预期 5 年总生存率> 90%］、且经治疗后预期可痊愈的恶性肿瘤除外，如已适当治疗的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌，以及根治性手术治疗的导管原位癌；
- •6.既往已经接受或正在接受以下任何一种治疗：
- •a)首次使用研究药物前 2 周内正在使用免疫抑制类药物、或全身激素类药物治疗以达到免疫抑制目的（剂量 > 10mg/天泼尼松或等效剂量）；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量 > 10mg/天泼尼松或等效剂量的肾上腺皮质激素替代；
- •b)首次使用研究药物前 4 周内接受过减毒活疫苗；
- •c)首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或有严重外伤；
- •7.患有任何活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史，包括但不限于：间质性肺炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退（激素替代治疗后可考虑纳入）；患有银屑病或童年期哮喘 / 过敏已完全缓解且成人后无需任何干预者可考虑纳入，但需支气管扩张剂进行医学干预的患者不可纳入；
- •8.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史或异基因骨髓移植史；
- •9.存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病，包括但不限于：如（1）NYHA II 级以上心力衰竭，（2）不稳定型心绞痛，（3）1 年内发生过心肌梗死，（4）有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳；
- •10.首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE > 2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 14 天内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗者，除外预防性使用抗生素的情况；
- •11.严重的胃肠功能紊乱（有出血、梗阻；大于 2 级的炎症；大于 1 级的腹泻）；
- •12.通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；
- •13.存在活动性乙肝（HBV DNA ≥ 200 IU/mL 或 1000 copies/mL 或≥其正常值上限），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV RNA 高于分析方法检测下限）；
- •14.妊娠期或哺乳期女性；
- •15.经研究者判断，存在其他可能导致被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，酗酒，药物滥用，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全性或依从性的因素。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 每 6 周（±7 天）评估一次
无进展生存期
总生存期
次要结局
- 3 个月的客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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