CTR20191903已完成不适用
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹口服非布司他片的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年9月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以原研公司 Takeda Pharmaceuticals America, Inc 生产的非布司他片(Uloric®，40mg/片)为参比制剂，以山东百诺医药股份有限公司提供的非布司他片(40mg/片)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉临床研究以评价两种制剂在空腹状态下的生物等效性。 次要目的： 评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以原研公司takeda Pharmaceuticals America, Inc生产的非布司他片(uloric®，40mg/片)为参比制剂，以山东百诺医药股份有限公司提供的非布司他片(40mg/片)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉临床研究以评价两种制剂在空腹状态下的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性或女性受试者，男女均有，单一性别比例应不低于 1/3；
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁且≤65 周岁；
- •男性体重至少 50kg，女性体重至少 45kg；所有受试者的体重指数(BMI)在 19-26kg/m2 之间(包括边界值)；
- •能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •能够依从研究方案完成试验
排除标准
- •经研究者判断受试者生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项)存在有临床意义的异常情况，或者有其它异常临床表现的疾病(包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者)；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对任何黄嘌呤氧化酶抑制剂，黄嘌呤化合物，非布司他过敏或怀疑过敏者；
- •乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
- •不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
- •乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- •受试者或其伴侣在首次服药后 3 个月内有生育计划，女性受试者妊娠试验阳性或在哺乳期；
- •近 2 年内有嗜酒史、嗜烟史[嗜酒是指一天内饮酒的酒精量超过 25 g(25 g 酒精相当于 750 mL 啤酒、250 mL 葡萄酒或 85 mL 低度白酒)，每周超过两次，嗜烟是指每日抽烟 5 支以上]，或酒精呼气试验阳性；
- •尿液药物滥用筛查结果阳性，或 2 年内有药物滥用史；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术、计划在试验期间或试验结束后 1 周内手术者；
- •在筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者；
- •在筛选前 3 个月内献血或失血 / 血浆大于 400mL；
- •服药前 14 天内，服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
- •筛选前 48 小时内服用过特殊饮食(包括西柚汁、富含黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料等)，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后 24 小时)
研究者
尹静
山东百诺医药股份有限公司
研究点 (1)
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