ChiCTR2200055605进行中（未招募）早期 1 期
糖皮质激素局部用药联合全身给药初始治疗全频下降型突发性聋的前瞻性随机对照研究
首都卫生发展科研专项项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 213 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 213
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 纯音测听听阈
研究概览
简要总结
1、评价全身-局部联合用药作为初始治疗对全频下降型突聋的有效性； 2、监测局部联合全身给药作为初始治疗的不良反应，评价联合用药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 非盲法
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-65 岁之间，性别不限；
- •2.符合突发性聋的诊断标准：72h 内突然发生的、原因不明的感音神经性听力损失，至少在相邻的三个频率听力下降>= 30dBHL；
- •3.听力曲线符合全频下降型突聋特点：所有频率听力均下降；
- •4.发病在 2 周以内，没有经过任何医疗处理；
- •5.没有糖皮质激素、利多卡因、银杏叶提取物、东菱迪芙等药物使用禁忌证；
- •6.有高血压、糖尿病、血液病等基础代谢性疾病者治疗时应积极治疗原发病，不作为绝对入选禁忌，但应特别注意药物使用的禁忌证；
- •7.入选患者应住院治疗，如果不能住院治疗，所有病例的临床检查资料必须完整；
- •8.所有患者都要签署知情同意书。
排除标准
- •1.患有中耳病变、梅尼埃病、听神经瘤等病变；
- •2.患病前有明确的双侧听力不对称；
- •3.未控制的严重的高血压、糖尿病、脑血管疾病等疾病；
- •4.妊娠期、哺乳期女性；
- •5.不能完成随访的患者；
- •6.主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
基础治疗组
东菱迪芙+金纳多+甲强龙静脉输液
基础治疗+鼓室给药组
东菱迪芙+金纳多+甲强龙静脉输液、鼓室注射甲强龙
基础治疗+耳后给药组
东菱迪芙+金纳多+甲强龙静脉输液、耳后注射甲强龙
结局指标
主要结局
纯音测听听阈
言语识别率
次要结局
- 血压
- 空腹血糖
研究者
研究点 (1)
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