ChiCTR-IPR-16008420进行中（未招募）4 期
安脑丸治疗头痛肝火上扰证随机对照临床试验研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 哈尔滨蒲公英药业有限公司
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 头痛发作天数及减半率
研究概览
简要总结
采用随机对照试验方法，观察安脑丸对头痛（肝火上扰证）的证候积分变化、头痛发作情况、头痛生活质量改善的影响，初步评价安脑丸治疗头痛（肝火上扰证）的安全性、有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合西医原发性头痛诊断标准；2.符合中医头痛肝火上扰证辩证标准；3.年龄在 18-70 岁之间；4.签署知情同意书。
排除标准
- •1.每月因头痛发作服用止痛药＞10 次者；2.伴有神志障碍或严重痴呆者；3.肝功能实验室指标 AST≥2 倍正常值上限或 ALT≥2 倍正常值上限，或严重肾功能异常者；4.并有其他严重循环系统、造血系统、消化系统、内分泌系统等疾病者；5.对该类药物过敏或严重不良反应病史者，及严重过敏体质者；6.妊娠、哺乳者和有妊娠计划者；7.精神异常者；8.医生认为不宜参加临床研究者；9.继发性头痛（头颈部外伤、颅颈部血管性因素、颅内非血管性疾病、感染、药物戒断、精神性因素等多种原因所致的头痛）；10.近 1 个月参加其他临床研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
安脑丸
对照组
全天麻胶囊
结局指标
主要结局
头痛发作天数及减半率
中医头痛肝火上扰证证候量化表
次要结局
- 5-羟色胺
- β-内啡肽
研究者
研究点 (3)
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