CTR20231467已完成1 期
一项评估不同剂量 STC007 注射液在健康成年志愿者中单次静脉推注的安全性、耐受性及药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 Ia 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2023年5月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性终点指标：生命体征检查(耳温、脉率、血压、呼吸)、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠试验)、12-导联心电图和不良事件。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：初步评价单次静脉推注不同剂量 STC007 注射液后健康成年志愿者的耐受性和安全性。 次要目的：评价单次静脉推注不同剂量的 STC007 注射液在健康成年志愿者体内的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 初步评价单次静脉推注不同剂量stc007注射液后健康成年志愿者的耐受性和安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～45 周岁健康男性和女性志愿者；
- •包括 18 周岁和 45 周岁，以签署知情同意书时间为准；
- •此标准中的“健康”指筛选时无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病，且生命体征检查、体格检查、实验室检查、胸部影像学检查及 12-导联心电图等检查结果正常或异常无临床意义，经研究者评估后认为志愿者的健康状态良好。
- •男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在 18.5～26.0kg/m2 之间（包含 18.5 和 26.0kg/m2）；
- •志愿者同意在参加试验期间（从签署知情同意书至完成随访）及试验结束后 1 个月内无生育或捐献精子 / 卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
- •志愿者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •已知或疑似对阿片类药物过敏（或对试验用药其中任一成分有过敏症状），过敏体质（对 3 种及以上药物或食物过敏）或严重的特异性变态反应性疾病 / 病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- •给药前有药物滥用史或药物依赖史或使用过毒品，或筛选 / 基线尿液药物滥用筛查试验阳性；
- •给药前 6 个月内经常饮酒者[平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）]，或筛选 / 基线酒精呼气试验阳性；
- •给药前 6 个月内接受过大手术或受过严重创伤；
- •给药前 3 个月内曾献血或大量失血（≥400ml）；
- •给药前 3 个月内每天吸烟≥10 支或者在给药前 48h 及试验期间不能禁烟；
- •给药前 3 个月内参加过其他临床研究且接受过试验用药品或医疗器械干预；
- •给药前 14 天内（或药物 5 个半衰期内，以更长者为准）使用任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或不同意试验期间避免服用任何含酒精的制品；
- •给药前 48 小时内服用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间避免服用任何富含咖啡因的食物或饮料；
- •筛选时乙型肝炎表面抗原阳性，或抗丙型肝炎抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人类获得性免疫缺陷病抗体检测结果阳性；
- •妊娠期或哺乳期的女性，或筛选 / 基线妊娠检测结果阳性；
- •不能耐受静脉采血或既往有晕针、晕血史；
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能接受研究中心统一饮食者；
- •研究者认为志愿者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。
结局指标
主要结局
安全性终点指标：生命体征检查(耳温、脉率、血压、呼吸)、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠试验)、12-导联心电图和不良事件。
时间窗: 给药后 24 小时内
次要结局
- PK 终点：血浆样本药代动力学参数（AUCinf、AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2、Kel、MRT、CL、Vd、AUC_%Extrap）(血浆：给药后 24 小时内)
- 尿液样本评价：用于检测 原型药物及可能的代谢产物的浓度； 粪便样本评价：用于检测原型药物及可能的代谢产物的浓度(尿液：给药前 24 小时内、给药后 24 小时内； 粪便：给药前 24 小时内、给药后 24 小时内；)
研究者
袁瑜
成都诺和晟泰生物科技有限公司
研究点 (1)
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