ChiCTR-TRC-13004124已完成4 期
奈达铂联合吉西他滨与顺铂联合吉西他滨一线治疗晚期肺鳞癌随机对照临床研究
患者自费购买药品4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2012年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 无疾病进展生存时间
研究概览
简要总结
通过与一线标准方案顺铂联合吉西他滨治疗晚期肺鳞癌随机对照研究，评价奈达铂联合吉西他滨在晚期肺鳞癌一线治疗中的疗效与毒副反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）经病理细胞学、组织学确诊 IV 期非小细胞肺鳞癌。
- •2）根据 RECIST1.1 定义具有可测量病灶。
- •3）年龄 18-70 岁。
- •4）体力状况：KPS≥70 分或 ECOG 评分 0-1 分，预期生存期≥3 个月。
- •5）病人的 1）肝功能：血胆红素≤1.5ULN，血转氨酶≤2ULN；若肝转移，血胆红素≤2ULN，血转氨酶≤5ULN；
- •肾功能：血清肌酐小于正常值上限，或计算的肌酐清除率≥60ml/min
- •3）骨髓储备：白细胞(WBC) ≥4.0x109/L，中性粒细胞绝对值（ANC）≥2.0x109/L，血小板≥100x109/L，血色素≥100g/L。
- •6）无严重的药物过敏史。
- •7）无其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底癌除外。
- •8）既往未接受过抗肿瘤药物治疗，或仅接受过针对非转移性肿瘤的辅助或新辅助化疗，但至研究开始时已结束 6 个月以上。
- •符合 ICH-GCP 指南的书面知情同意
排除标准
- •1）有症状的脑转移和有症状的骨髓转移患者、认知障碍者。
- •2）有其它严重并发症。
- •3）孕妇和哺乳期妇女，未采取避孕措施的育龄妇女。
- •4）对本药或右旋糖苷过敏的患者。
- •5）4 周内参加过其他药物试验者。
- •6）疗效观测部位合并放疗者。
- •7）研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况
研究组 & 干预措施
试验组(奈达铂联合吉西他滨组)
预防性应用止吐药物帕洛诺司琼
对照组（顺铂联合吉西他滨组）
预防性应用止吐药物帕洛诺司琼
结局指标
主要结局
无疾病进展生存时间
次要结局
- 疾病控制率
- 总生存时间
- 生活质量
- 毒副反应
研究者
研究点 (4)
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