CTR20150878已完成1 期
评价口服六价重配轮状病毒活疫苗的安全性和耐受性，探索免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2016年8月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 与疫苗相关的不良反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的为评价不同剂量口服六价重配轮状病毒疫苗在 6 周龄以上健康人群中的安全性与耐受性，次要目的为初步探索免疫原性，评估粪便中轮状病毒排便时间及排毒率以及轮状病毒疫苗毒株的重配、返祖情况。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 6周(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 岁以上健康成人和 2～6 岁健康儿童，可有轮状病毒疫苗免疫史、无疫苗接种禁忌症者；6～12 周龄健康婴儿，无轮状病毒疫苗免疫史、无疫苗接种禁忌症者
- •监护人或受试者本人知情同意，并签署知情同意书
- •受试者、监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
- •婴儿出生后无免疫球蛋白接种史，14 天内无疫苗接种史
排除标准
- •有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
- •肠套叠病史或任何慢性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：Meckel 憩室）
- •对研究疫苗中任何成份过敏者 ，既往有任何疫苗接种严重过敏史
- •患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者
- •传染病者；现患腹泻或呕吐及其他消化系统疾病；在过去 7 天内曾出现过胃肠炎或其他任何急性感染性疾病、正在应用抗生素或抗病毒治疗者
- •产程异常、窒息抢救史、先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）
- •4 周内接受其他任何研究性药物者
- •在过去 3 天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者
- •成人、儿童组免前血常规、肝肾功能检测项目结果出现经研究者判断有意义的异常
- •已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
- •育龄期妇女近期有怀孕意向或已怀孕者（包括尿妊娠试验阳性）
结局指标
主要结局
与疫苗相关的不良反应
时间窗: 首剂至全程接种后 28 天
次要结局
- 不良事件及严重不良事件(首剂至全程接种后 28 天)
- 6-12 周龄婴儿组血清抗轮状病毒抗体阳转率(全程接种结束后 28 天)
研究者
李庆亮
武汉生物制品研究所有限责任公司
研究点 (5)
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