ChiCTR2200056744尚未招募3 期
信迪利单抗联合化疗诱导治疗后同期放化疗 vs 根治性同期放化疗用于食管鳞癌的随机、对照、多中心、III 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 258
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要研究目的：食管鳞癌根治性放化疗前使用信迪利单抗联合化疗进行诱导治疗是否提高无进展生存期（PFS）。 次要研究目的：
- 食管鳞癌根治性放化疗前使用信迪利单抗联合化疗进行诱导治疗是否提高总生存期（OS）；
- 食管鳞癌根治性放化疗前使用信迪利单抗联合化疗进行诱导治疗后是否提高客观缓解率（ORR）；
- 食管鳞癌根治性放化疗前使用信迪利单抗联合化疗进行诱导治疗的安全性； 探索性研究：探索肿瘤组织和 ／ 或血液中生物标志物（如 PD-L1）与疗效之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加并书面签署知情同意书；
- •年龄 18—75 岁，性别不限；
- •组织学或细胞学确诊为食管鳞癌；
- •分期参考 UICC 8th；
- •体力状况评分 ECOG 0－1（ECOG 评分标准见附件 2）；
- •无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷；
- •中性粒细胞≥1.5×109/L；血红蛋白≥9g/dL；血小板≥100×109/L；总胆红素≤1.5 倍正常值上限；AST(SGOT)及 ALT(SGPT)≤2.5 倍正常值上限；肌酐≤1.5 倍正常值上限。
排除标准
- •患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗有效后可纳入）等），并在 28 天内使用免疫抑制剂者，但为处理放化疗产生的毒性使用激素除外；
- •既往接受过或正在接受其他 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗；
- •已知对大分子蛋白制剂，或对信迪利单抗及其制剂内的成分过敏；
- •患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如：
- •（1）NYHAII 级以上心力衰竭；
- •（2）不稳定型心绞痛；
- •（3）1 年内发生过心肌梗死；
- •（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者；
- •患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥10^4 拷贝数／ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或活动期结核；
- •有活动性感染或在筛选前 2 周内发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
- •有生育能力的男性或女性在试验中不愿采取避孕措施，女性患者怀孕或哺乳期；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。
研究组 & 干预措施
实验组
信迪利单抗联合化疗诱导治疗后同期放化疗
对照组
根治性同期放化疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 安全性
研究者
研究点 (2)
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