ChiCTR2200063884进行中（未招募）不适用
“羽乐”放松训练技术治疗慢性失眠障碍的 随机对照研究
中国中医科学院西苑医院结余经费再立项资金资助（ZLX 15-18）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 94 人开始时间: 2022年7月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 94
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 失眠严重程度指数量表（ISI）
研究概览
简要总结
通过随机对照临床研究，评价“羽乐”放松训练技术治疗慢性失眠障碍的疗效，为慢性失眠障碍患者提供有效治疗方案。从失眠严重程度指数量表（ISI）评分、匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）评分、患者健康问卷-9（PHQ-9）评分、广泛焦虑量表（GAD-7）评分的变化，总结和分析“羽乐”放松训练技术治疗慢性失眠障碍的作用特点；探索该特色治疗技术适合的人群，为慢性失眠障碍患者提供一项安全有效的中医特色治疗技术。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 DSM-Ⅴ失眠的诊断标准；
- •2.年龄 18－65 岁；
- •3.有显著日间功能障碍（即 ISI 第 5 项[日间功能障碍]>=3）；
- •4.失眠严重程度指数量表（ISI）>=15 分；
- •5.患者或家属签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并重度抑郁症状患者，患者健康问卷-9（PHQ-9）>=20 分；
- •2.合并重度焦虑症状患者，广泛性焦虑量表-7（GAD-7）>=15 分；
- •3.合并重性精神病，如躁狂发作、精神分裂症；
- •4.迫在眉睫的自杀风险，患者健康问卷-9（PHQ-9）第 9 项>=2 分；
- •5.严重听力障碍患者；
- •7.无人监护或不能按医嘱服药者；
- •3 个月内接受过其它治疗失眠的临床试验者；
- •9.一年内有酒精或药物依赖者；
- •10.近两月连续服用苯二氮卓类镇静催眠药物。
研究组 & 干预措施
“羽乐”放松训练组
健脾解郁汤联合“羽乐”放松训练
对照组
健脾解郁汤加减
结局指标
主要结局
失眠严重程度指数量表（ISI）
时间窗: 基线，1 周，2 周，3 周，4 周，6 周
次要结局
- 患者健康问卷-9（PHQ-9）(基线，1 周，2 周，3 周，4 周，6 周)
- 广泛焦虑量表（GAD-7）(基线，1 周，2 周，3 周，4 周，6 周)
- 不良反应记录表(1 周，2 周，3 周，4 周，6 周)
- 匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）(基线，4 周，6 周)
研究者
研究点 (1)
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