妥布霉素在下呼吸呼吸道感染中的应用探索

健康元集团药业股份有限公司7 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月6日最近更新: 2024年12月23日

试验速览

主要目的：探究妥布霉素吸入溶液在中重度下呼吸道感染治疗中的有效性；次要目的：探究妥布霉素吸入溶液在中重度下呼吸道感染治疗中的安全性；探索性目的：探究妥布霉素吸入溶液在中重度下呼吸道感染治疗中的处置费用。

•1.年龄在 18 岁及以上；
•2.15＜＝APACHE II 评分＜＝25；
•3..通过病原学检测确认革兰氏阴性菌感染且至少一种细菌对妥布霉素不耐药；
•4.预估住院期间使用妥布霉素吸入溶液＞＝7 天；
•5.有新发急性呼吸道症状的证据（症状出现时间少于 14 天）： 1)临床症状（至少一项）：新发咳嗽或咳痰（脓性痰）、胸痛、呼吸困难、呼吸急促（呼吸频率>20 次 / 分钟）；2)实验室检查证据（至少一项）：在院记录的发热＞＝38°C、记录的低体温<35.5°C、白细胞计数增高（>10,000/mm³）、白细胞计数减少（<3,000/mm³）。3)影像学检查：胸片或 CT 结果显示新发或进行性浸润 4)肺部检查异常：通过体格检查发现不寻常的肺部啰音注：需满足第 1)、2)条及第 3)、4)条中的任一项；
•6.愿意签署知情同意书并接受随访者。

•1.血清肌酐（SCr）高于正常值上限的 1.5 倍；
•2.危及生命的状态预计可能导致即将死亡，或仅进行姑息护理措施的患者（氧合指数＜100）；
•3.入组前接受氨基糖苷类抗生素治疗超过 24h；
•4.免疫功能低下的患者：活动性恶性肿瘤；HIV 感染，CD4< 200 个细胞/μL 或百分比 < 14 % ；实体器官移植；造血干细胞移植；接受糖皮质激素治疗，剂量>=20mg 泼尼松或等效剂量，连续>=14 天，或累积剂量>600mg 泼尼松；
•5.排除其他感染，如军团菌、病毒感染（新冠感染或季节性流感等）、结核、NTM、毛霉、曲霉等其他特殊或混合感染；
•6.孕妇或妊娠期妇女；
•7.研究者判断不符合纳入研究标准的病例。

第 7 天的革兰氏阴性菌菌群清除率

时间窗: 使用妥布霉素治疗的第七天

发起方

健康元集团药业股份有限公司

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