ChiCTR2400093352尚未招募不适用
雾化吸入妥布霉素对比安慰剂预防呼吸机相关性肺炎： 一项多中心、随机、双盲、平行对照、探索性研究
自选课题（自筹）3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 从随机分组至 28 天内首次发生呼吸机相关肺炎的发生率
研究概览
简要总结
初步探索雾化吸入妥布霉素 3 天，预防机械通气患者发生呼吸机相关性肺炎的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对受试者、研究者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.连续三天及以上（≥72 小时）通过气管插管进行机械通气；
- •3.患者或代理人书面知情同意；
排除标准
- •1.入选当天疑似或确诊为呼吸机相关肺炎；
- •2.入选当天有使用全身氨基糖苷类治疗的临床指征（由研究者判断）；
- •3.纳入当天以改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）分类判断为第 2 或 3 级的急性肾损伤；
- •4.慢性肾衰竭，基线肾小球滤过率低于 30 mL/min；
- •5.患者计划在接下来的 24 小时内拔管；
- •6.患者连续四天以上（96 小时）通过气管插管进行通气；
- •8.已知对氨基糖苷类药物过敏的患者；
- •10.怀孕或哺乳期的妇女；
- •11.招募前 30 天内接受任何干预性或 VAP 相关临床研究；
- •12.研究者认为的其他不符合纳入本研究的患者；
研究组 & 干预措施
妥布霉素组
安慰剂组
结局指标
主要结局
从随机分组至 28 天内首次发生呼吸机相关肺炎的发生率
时间窗: 机械通气后第 28 天
次要结局
- 从随机分组至第 7 天，首次发生 呼吸机相关肺炎的发生率(机械通气后第 7 天)
- 从随机分组至第 28 天，对妥布霉素敏感的革兰氏阴性菌引起的呼吸机相关肺炎发生率(机械通气后第 28 天)
- 从随机化到第 28 天每天使用的系统性抗生素数量(随机化后到第 28 天)
- 从随机分组至第 28 天至少使用一次全身抗生素的天数(随机化后至 28 天)
- 从随机分组至第 28 天，首次发生呼吸机相关肺炎的时间(首次发生呼吸机相关肺炎的时间)
- 从随机分组至第 28 天，无机械通气时长（天）(随机化后至第 28 天)
- 从随机分组至第 28 天，院内和重症监护病房（ICU）死亡患者比例(随机化后至第 28 天)
- 从随机分组后在 ICU 和普通病房的住院天数(随机化后)
研究者
研究点 (3)
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