CTR20170743已完成不适用
盐酸左西替利嗪片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2017年7月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者空腹 / 餐后条件下单次口服由苏州东瑞制药有限公司生产的盐酸左西替利嗪片和瑞士 UCB Farchim SA 生产的优泽®的相对生物利用度，评价受试制剂盐酸左西替利嗪片与参比制剂优泽®的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有；
- •年龄：18 周岁~65 周岁（包含 18 周岁和 65 周岁）；
- •体重：按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，一般在 19.00～26.00 范围内（包含 19.00~26.00）；
- •身体健康状况良好（无显著的临床症状，未见有临床意义的异常实验室检查结果）；
- •自愿参加试验，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •具有临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病（包括但不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）；HIV-Ab、HCV-Ab、HbsAg、TP-Ab 等病毒学指标检查结果阴性。
- •有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史；
- •体检不符合受试者健康标准者：清醒状态心率＜50 次 / 分或者≥100 次 / 分，或坐位收缩压＜90mmHg 或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg 或≥90mmHg，或呼吸＜12 次 / 分，或腋温＞37℃；
- •过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对盐酸左西替利嗪片及其活性成分、辅料有过敏史者；
- •有嗜烟史（超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 125mL 葡萄酒）、药物滥用史、吸毒史者；
- •试验期间或试验结束后 3 个月内有生育计划者（包括男性受试者）；
- •试验前 1 个月内有献血史者；
- •近 2 周曾服用过各种药物者（包括中草药）；
- •应用试验药物前 48h 内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）；
- •在应用受试制剂前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- •烟碱或尿药筛查结果呈阳性者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz
时间窗: 用药后 48 小时
次要结局
- 生命体征，体格检查、不良事件，实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）以及心电图等，以及提前退出的情况(给药前及给药后 48 小时)
研究者
马成孝
苏州东瑞制药有限公司
研究点 (1)
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