CTR20211173进行中（未招募）1 期
评估口服 LP-168 在复发或难治 B 细胞恶性淋巴瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的一项Ⅰ期，多中心，开放的剂量递增临床研究
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 156 人开始时间: 2021年5月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 156
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
-评估 LP-168 在复发或难治 B 细胞淋巴瘤（包括 CLL/SLL, WM, FL, MCL, MZL, DLBCL, HCL 等）受试者中的安全性、耐受性、剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），并确定 LP-168 的 II 期临床研究的推荐剂量（RP2D）和给药间隔。 -评价 LP-168 通过口服给药后在中国复发或难治 B 细胞淋巴瘤受试者中的人体药代动力学（PK）特征和食物影响。 -评估 LP-168 单药治疗多种复发或难治 B 细胞淋巴瘤的初步疗效，主要指标包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）以及缓解持续时间（DOR）等。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~80 周岁，性别不限
- •依据 2017 年修订版 WHO 淋巴瘤分类标准，确诊复发或难治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）或滤泡性淋巴瘤（FL）或患其他种类复发或难治的 B 细胞增殖相关的非霍奇金淋巴瘤（如 CLL\SLL\ MCL\ MZL\WM 等）
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1
- •受试者当地实验室检查需要有足够的凝血功能和肝肾功能
- •试者在不依赖生长因子刺激下，有足够的骨髓功能；在疾病严重累及骨髓的情况下允许使用集落刺激因子或输血（需经过与申办方讨论决定）。
- •既往抗肿瘤治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至 NCI CTCAE 版本 5.0 ≤1 级
- •所有入组受试者均应在整个治疗期间及治疗结束后 90 天内采取医学认可的避孕措施，必须为非哺乳期；男性受试者应避免在研究期间以及研究药物最后一次服用后 90 天内捐献精子
- •受试者须愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓检查，以及在治疗后接受骨髓检查
- •自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划
排除标准
- •对于 LP-168 及其任一辅料过敏者
- •首次用药前 4 周内或间隔 5 个半衰期内（按两者中更短者计算）接受过骨髓抑制性化疗、靶向治疗、生物治疗和 / 或免疫治疗的抗肿瘤治疗；任何种类的临床研究治疗；大手术或严重外伤的受试者以及放疗等设备治疗者。
- •首次用药前 2 周内接受过抗肿瘤为目的的类固醇类药物或中草药，强效或中效的 CYP3A4/5 抑制剂和诱导剂，已知引起 QTc 间期延长或扭转性室速的药物者
- •需要在研究期间使用强效或中效 CYP3A 抑制剂或诱导剂和质子泵抑制剂的受试者
- •在计划的首次用药前 180 天内有脑卒中或颅内出血的发病史
- •计划首次服用研究药物日前 180 天内接受过嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗的受试者
- •计划首次服用研究药物日前 90 天内接受过自体干细胞移植的受试者；接受过异体干细胞移植的受试者
- •伯基特（Burkitt）淋巴瘤或类伯基特淋巴瘤，母细胞性淋巴瘤或白血病，移植后淋巴组织增生性疾病（PTLD）
- •过去 3 年内曾患有除本研究目标适应症以外的其他恶性肿瘤者
- •患有任何严重的和 / 或未能控制的系统性疾病者
- •受试者筛选期心电图显示明显异常
- •心血管功能不佳，符合纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥2 级
- •任何影响受试者吞服药物的情况，以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况
- •无法耐受尿液采集、静脉穿刺、淋巴结穿刺和骨髓穿刺的受试者
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
时间窗: 受试者开始单次服药和连续服药后一个用药周期
最大耐受剂量
时间窗: 受试者开始单次服药和连续服药后一个用药周期
根据 CTCAE5.0 评价的安全性
时间窗: 整个研究期间
血药浓度和药代动力学参数
时间窗: 单次给药：服药前 30min 内，服药后 0.25h-48h； 连续给药第一周期第 8 日：早晨服药前 30min 内； 连续给药第一周期第 22 日：早晨服药前 30min 内，服药后 0.25h-24h；
次要结局
- 无进展生存期(受试者开始连续服药后，前 9 个周期每个周期，9 周期后每 3 个周期)
- 客观缓解率(受试者开始连续服药后，前 9 个周期每个周期，9 周期后每 3 个周期)
- 缓解持续时间(受试者开始连续服药后，前 9 个周期每个周期，9 周期后每 3 个周期)
- 靶点占有率(单次给药：服药前 30min 内，服药后 24h；连续给药第 8 日：服药前 30min 内，服药后 4h； 连续给药第 22 日：服药前 30min 内，服药后 24h；连续给药第二周期第 1 日：服药前 30min 内。)
研究者
沈玥
广州麓鹏制药有限公司
研究点 (23)
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